Verschiedene PEG-Interferon- und Ribavirin-Zeitpläne für chronische Hepatitis C in der realen klinischen Praxis.

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht jedes Jahr Tausende von Todesfällen auf der ganzen Welt und ist die Hauptursache für fortschreitende Lebererkrankungen, primären Leberkrebs und Lebertransplantationen. Heute steht eine "kurative" Therapie zur Verfügung, die die virale Infektion ausmerzen und die Rückbildung der Leberfibrose, auch bei Patienten mit Zirrhose, herbeiführen kann.

Der derzeitige Behandlungsstandard bei chronischer HCV-Infektion ist eine Kombinationstherapie mit Peginterferon (P-IFN) und Ribavirin (RBV). Diese Behandlung ist jedoch nicht nur teuer, sondern bringt auch mehrere Nebenwirkungen mit sich, die die Arzneimitteltoleranz und damit die Therapietreue des Patienten verringern können. Es gibt zwei Arten von verfügbarem P-IFN auf dem Markt: P-IFN alfa-2a (Pegasys®, F.Hoffmann-La Roche), verabreicht in einer Pauschaldosis von 180 mcg/Woche, und P-IFN alfa-2b (PegIntron ®, Schering-Plough) in einer gewichtsabhängigen Dosis von 50 bis 150 mcg/Woche. Da nur eine einzige Aminosäure diese Arten von IFN unterscheidet, hängen die Verabreichungsstrategien von ihrer Pegierung mit Molekülen von 40 bzw. 12 kDa ab, was Unterschiede im pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Arzneimittelprofil erklärt und wahrscheinlich auch die Bioaktivität beeinflusst. Es liegen keine Vergleichsdaten zu Nutzen und Kosten des zugelassenen Peg-IFN plus RBV zur Behandlung von HCV-Infektionen in der realen klinischen Praxis vor, auch wenn der Nutzen und die günstige Kosteneffizienz dieser antiviralen Therapie gut belegt und groß sind Konsens. Kürzlich die erste randomisierte kontrollierte Mega-Studie zum Vergleich der antiviralen therapeutischen Wirksamkeit bei unbehandelten Patienten mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion während verschiedener Therapien mit P-IFN alfa-2b (in niedriger und Standarddosis) und P-IFN alfa-2a plus RBV , wurde veröffentlicht, die eine ähnliche Wirksamkeit von etwa 40 % bestätigt, die mit den drei evaluierten Schemata erzielt wurde.

In Italien hat ein regionales Programm zur Überwachung und Kontrolle der HCV-Infektion, das vom Regionalen Gesundheitsrat eingerichtet wurde, zur Entwicklung eines klinischen und epidemiologischen Observatoriums geführt, das aus einem Netzwerk von Leber-Tertiärzentren (Hepatological Cooperative Network of Veneto, HepCoVe). Diese kollaborative Gruppe ist online durch eine gemeinsame Datenbank verbunden, die seit 2003 prospektiv Daten zu einer Kohorte von mehr als 3000 Patienten mit chronischer HCV-Infektion und darunter 506 naiven Probanden gesammelt hat, die sich nacheinander einer Kombinationstherapie mit P- IFN alfa-2a oder alfa-2b plus RBV.

Das Ziel dieser Studie war es, das soziale regionale Gesundheitsprogramm zur antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis C zu rationalisieren und zu verbessern, indem die verschiedenen Einsatzpläne von P-IFN plus RBV sowie die jeweilige therapeutische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten in der realen klinischen Praxis bewertet wurden (Projekt A).