정신분열증 환자에 대한 지프라시돈의 효과
2014년 11월 18일 업데이트: Han Yong Jung, Soonchunhyang University Hospital
정신분열병 또는 정신분열정동장애 환자에서 중첩 스위칭 전략을 이용한 지프라시돈의 효과 평가 연구
이 연구는 지프라시돈으로의 중첩 전환의 임상 효과와 지프라시돈의 효능 및 안전한 대사 프로필을 평가하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 환자를 12주간의 다기관 비비교 공개 시험에서 모집했습니다.
이전의 항정신병약은 ziprasidone의 적정 기간 동안 최대 4주 동안 유지되도록 허용되었습니다.
효능은 기준선, 4주, 8주 및 12주에 18개 항목의 간략한 정신병 평가 척도(BPRS)를 사용하여 주로 측정되었습니다.
유효성은 각 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 및 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도에 의해 2차적으로 측정되었습니다.
지프라시돈으로의 전환, 체중, 체질량 지수(BMI), 허리-엉덩이 비율(WHR) 및 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백을 포함한 지질 프로파일에 대한 대사 효과에 대해 (LDL) 및 총 콜레스테롤 수치는 각 후속 방문에서 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-700
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 403-720
- Catholic University Our Lady of Mercy Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Medical Center Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 431-070
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
- Korea University Medical Center Ansan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Risperidone, olanzapine, amisulpride, quetiapine 및 전형적인 항정신병약을 투여받는 18-55세의 남녀.
- 정신분열병 또는 정신분열정동 장애에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족한 입원 및 외래 환자.
- 그들의 일차 정신과 임상의는 최적이 아닌 효능이나 부작용 때문에 약물을 변경하면 도움이 될 것이라고 결정했습니다.
제외 기준:
- QTc 간격을 연장하는 약물 치료를 받는 사람.
- 다른 축 I DSM-IV 진단이 있는 자.
- 1개월 이내 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 자.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 나타내는 것으로 정신과 의사가 간주하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 기타 비정상적인 기본 실험실 결과가 있는 사람.
- 지프라시돈에 대한 과민증 또는 과민증의 과거력이 있는 자.
- 클로자핀 사용 이력이 있는 사람은 1개월 이내 사용
- 연구 진입 전 1개월 이내에 임상시험에 참여한 자.
- 연구에 들어가기 전 한 주기 내에 데포 항정신병약물을 사용한 적이 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 분.
- 자해 또는 타인을 해칠 즉각적인 위험이 있거나 스크리닝 이전 연도에 자살을 시도한 이력이 있는 사람은 연구에 포함되지 않았습니다.
- 환자가 프로토콜을 이해/따를 수 없거나 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지프라시돈
12주간의 연구 기간 동안 환자들은 효과와 내약성에 따라 유연하게 지프라시돈 20~160mg/일을 처방받았습니다.
과거 항정신병 용량의 50~100%가 첫 주에 유지되었습니다. 다음 3주 동안 0-100%의 유연한 용량이 사용되었습니다. 그런 다음 ziprasidone이 중단되었습니다.
이 연구에는 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차의 4번의 방문이 포함되었습니다. 불안 및 동요에 대해 병용 벤조디아제핀(경구 제형 또는 주사)은 하루 최대 4mg의 로라제팜 등가물 용량이 허용되었습니다.
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과거 항정신병 용량의 100%가 다음 3주 동안 0-100%의 유연한 용량을 사용하여 1주차에 유지되고 이후 중단됩니다.
지프라시돈은 연구 기간 동안 40-160mg/일의 유연한 용량으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 정신병 평가 척도(BPRS)의 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 프로필의 변화(트리글리세리드, HDL, LDL, 총 콜레스테롤)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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UKU 부작용 등급 척도 - 환자(UKU-SERS-Pat)
기간: 기준선
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기준선
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UKU 부작용 등급 척도 - 환자(UKU-SERS-Pat)
기간: 4 주
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4 주
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UKU 부작용 등급 척도 - 환자(UKU-SERS-Pat)
기간: 8주
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8주
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UKU 부작용 등급 척도 - 환자(UKU-SERS-Pat)
기간: 12주
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12주
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CGI(Clinical Global Impression)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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GAF(Global Assessment of Functioning)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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CBC, 전해질, LFT, 질소 원소 및 단백질을 포함한 혈액 화학 검사
기간: 기준선
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기준선
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CBC, 전해질, LFT, 질소 원소 및 단백질을 포함한 혈액 화학 검사
기간: 12주
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12주
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소변검사
기간: 기준선
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기준선
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소변검사
기간: 12주
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12주
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심전도(ECG)
기간: 기준선
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기준선
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심전도(ECG)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Han Yong Jung, MD, PhD, DEPARTMENT OF PSYCHIATRY SOONCHUNHYANG UNIVERSITY BUCHEOMN HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kudla D, Lambert M, Domin S, Kasper S, Naber D. Effectiveness, tolerability, and safety of ziprasidone in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: results of a multi-centre observational trial. Eur Psychiatry. 2007 Apr;22(3):195-202. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.06.004. Epub 2006 Nov 29.
- Weiden PJ, Newcomer JW, Loebel AD, Yang R, Lebovitz HE. Long-term changes in weight and plasma lipids during maintenance treatment with ziprasidone. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):985-94. doi: 10.1038/sj.npp.1301482. Epub 2007 Jul 18.
- Stip E, Zhornitsky S, Potvin S, Tourjman V. Switching from conventional antipsychotics to ziprasidone: a randomized, open-label comparison of regimen strategies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):997-1000. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.05.010. Epub 2010 May 12.
- Montes JM, Rodriguez JL, Balbo E, Sopelana P, Martin E, Soto JA, Delgado JF, Diez T, Villardaga I. Improvement in antipsychotic-related metabolic disturbances in patients with schizophrenia switched to ziprasidone. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Mar 30;31(2):383-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Alptekin K, Hafez J, Brook S, Akkaya C, Tzebelikos E, Ucok A, El Tallawy H, Danaci AE, Lowe W, Karayal ON. Efficacy and tolerability of switching to ziprasidone from olanzapine, risperidone or haloperidol: an international, multicenter study. Int Clin Psychopharmacol. 2009 Sep;24(5):229-38. doi: 10.1097/YIC.0b013e32832c2624.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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