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정신병적 초조 환자에서 지프라시돈 3일간 근육주사의 효능 및 안전성

2016년 10월 14일 업데이트: Yang Fude

다기관, 개방 표지, 개입 연구: 정신병적 초조 환자에서 3일 동안 지프라시돈 근육주사의 효능 및 안전성

  1. 이 연구의 제목은 급성 정신병적 초조가 있는 환자에서 3일 동안 근육 내 지프라시돈의 효능과 안전성에 대한 다중 센터, 비 무작위, 공개 라벨 중재 연구입니다.
  2. 1차 목적은 일상 임상 실습에서 급성 정신병적 초조가 있는 환자에서 근육 내 지프라시돈의 효능을 평가하는 것입니다.
  3. 2차 목적은 다음과 같습니다. 1. 일상적인 임상 실습에서 급성 정신병적 초조가 있는 환자에서 지프라시돈 근육내 투여의 안전성을 평가합니다. 2. 다른 정신병적 장애에서 초조가 있는 환자에서 근육내 지프라시돈의 효능 및 내성을 비교합니다. 3. 다음을 비교합니다. 초발 및 다발 환자에서 근육주사 지프라시돈의 효능 및 내성. 4. 증상의 중증도에 따라 측정된 기반 투여를 탐구합니다. 5. 임상 실습에서 단일 요법과 다른 항정신병 약물과의 병용 요법 사이에서 지프라시돈 임약의 효능 및 내약성을 비교합니다.
  4. 근거: 중국에서 초조를 치료하는 지프라시돈에 대한 연구는 정신분열증에 초점을 맞춥니다. 그러나 외국에서 ziprasidone im은 양극성 및 분열정동장애를 포함한 정신병적 초조증 치료에도 승인되었습니다. 그리고 중국의 임상 실습에서 ziprasidone im은 증거가 적지만 다른 환자를 치료하는 데에도 사용됩니다. 이 연구에서 우리는 정신병적 동요를 치료하는 지프라시돈이 효과적이고 안전하다고 가정합니다.
  5. 연구 인구: 중국에서 1000명의 피험자를 등록하는 연구 계획. （6）배경 및 가설：현재 우리나라에서 지프라시돈 메실레이트 주사에 대한 연구는 정신분열증에 더 집중되어 있는 반면 외국에서 지프라시돈은 조증 등 정신병적 초조에 대해 승인을 받았습니다. 약물 남용 및 알코올 유발 초조에도 사용됩니다. 따라서 이 연구에서는 지프라시돈 메실레이트 주사가 급성 초조의 치료에 효과적이며 내약성이 우수하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 시험 설계: 이것은 다중 센터, 개방형, 개입 연구입니다.

  2. 연구 평가: 1) 1차 유효성 종점: 기준선에서 종점까지 BARS 총 점수의 변화.2) 2차 효능 종점:

    • CGI-S의 기준선에서 종점까지의 변화
    • 기준선에서 방문할 때마다 BARS/CGI-S/CGI-I의 변화
    • 2시간 종료 시 응답 비율(BARS 감소 점수>=2)

    • 하위군 분석: (1) 다른 질병 하위군에서 BARS/CGI-S 감소 차이 비교. (2) 첫 번째 에피소드와 다중 에피소드 환자에서 BARS/CGI-S 감소 차이 비교 .(3) 이전의 다른 항정신병 치료에서 BARS/CGI-S의 감소 차이 비교.(4) 질병 범주, 용량, 기간의 차이 및 BARS/CGI-S 감소의 차이 비교 단독요법 및 다른 경구용 항정신병 약물과의 병용 안전성 평가 3)이상반응, ECG(심전도 변화율 및 QT 평균 변화율), 기준선에서 종료점까지 활력징후를 포함한다.

      1. 기준선에서 종점까지 Simpson-Angus의 변화.
      2. ADR의 발생률, 추체외로 증상, 연구 중 빈맥 연구 중 발생률.
  3. 연구 약물: 이 연구에 사용된 주사 메실레이트 지프라시돈은 화이자에서 시판되고 제조되었으며 연구 목적으로 연구 약물을 제공했습니다. 강도: 각 바이알에는 지프라시돈 30mg, 설포부틸 베타덱스 나트륨 441mg이 들어 있습니다. 지시에 따라 재구성했을 때 주사용 용액은 지프라시돈 mL당 20mg에 해당하는 양을 함유하고 있습니다.

  4. 데이터 관리 및 통계적 방법: 이 임상 연구에 사용된 사례 보고서 양식(CRF)은 종이 형식입니다.

    연구에서 수집된 데이터 및 통계 분석은 통계 분석 프로그램(SAP)에 기록됩니다.

  5. 연구 설계의 기본 원칙 : 약물 치료 과정에서 안전성, 유효성 지표 수집, 치료 3일 전후 변화 분석, 연구 과정에서 주사 기록, 안전성 및 유효성 분석 실제 임상 실습에서 주사 ziprasidone.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18-65세의 남성 또는 여성 피험자
  • ICD-10에 따른 정신분열병, 정신분열정동장애, 조울증 또는 혼합형 양극성장애의 진단기준에 해당하는 입원환자 및 외래환자
  • 기준선에서 BARS 점수 >= 5;
  • 여성 피험자는 스크리닝 단계 전과 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 수단(예: 경구 처방 피임약, 피임약, 자궁 내 장치, 남성 파트너 불임술 등)을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 방문 계획, 치료, 실험실 검사 및 기타 연구 프로그램을 따를 수 있습니다.
  • 피험자 또는 그 법정대리인은 본 연구의 내용을 이해하고 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 주요하거나 불안정한 심혈관(특히 부정맥), 호흡기, 신경계(간질 또는 명백한 뇌혈관 질환 포함), 신장, 간, 내분비, 면역 질환 또는 관련 질환이 있는 자
  • 최근에 심근경색 또는 비대상성 심부전이 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 확인
  • 임상적으로 유의한 ECG 이상
  • QTc 연장 이력이 있거나 약물 투여 전 QTc가 450msec 이상인 피험자
  • 혈청 K+ 또는 Mg2+가 정상 범위를 벗어난 피험자
  • 악성 증후군 또는 지발성 운동 이상증 병력의 병력
  • 연구 중 QTc 연장을 유발할 수 있는 약물(예: Sotalol, quinidine, amiodarone, erythromycin, clozapine 및 clomipramine)의 병용 사용
  • 지프라시돈 또는 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부, 수유부 또는 3개월 이내 임신 결정
  • 12시간 이내에 항정신병제를 사용하거나 기준선 이전 4시간 이내에 비경구적 벤조디아제핀을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지프라시돈
이 연구에 사용된 주사용 메실레이트 지프라시돈은 화이자에서 판매 및 제조했으며 연구 목적으로 연구 약물을 제공했습니다. 강도: 각 바이알에는 지프라시돈 30mg, 설포부틸 베타덱스 나트륨 441mg이 들어 있습니다. 지시에 따라 재구성했을 때 주사용 용액은 지프라시돈 mL당 20mg에 해당하는 양을 포함합니다. 지프라시돈 주사의 초기 용량: 대부분의 환자는 20mg i.m. 첫 번째 에피소드, 저연령, 쇠약한 신체 또는 BARS 점수가 5인 경우 10mg i.m. 10mg 용량은 2시간마다 투여할 수 있습니다. 20 mg 용량은 4시간마다 최대 40 mg/일까지 투여할 수 있습니다.
의약품: 지프라시돈
연구 동안, 하루에 적어도 1회의 주사가 필요합니다. 환자의 증상에 따라 두 번째, 세 번째, 네 번째가 필요한지. BARS 점수>=5인 경우 임상의는 10mg 또는 20mg을 투여해야 합니다. 5 미만인 경우 임상의는 환자의 증상 및 의사의 경험에 따라 10mg을 투여할지 여부를 선택할 수 있습니다. 10mg 용량은 2시간마다 투여할 수 있습니다. 4시간마다 20mg씩 최대 40mg/일까지 투여할 수 있습니다. 다른 경구용 항정신병 약물과 병용하지 않는 것이 좋습니다. 그러나 환자의 일일 주사 용량이 40mg에 도달하고 마지막 주사 후 4시간 후 초조가 발생하여 BARS 점수가 5보다 높은 경우 임상의는 경구 항정신병 약물의 병용 여부와 용량을 결정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 주입 mesylate ziprasidone

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BARS 총점의 변화
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI-S 점수의 변화
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 방문할 때마다 BARS/CGI-S/CGI-I 점수의 변화
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일
2시간 종료 시 응답 비율(BARS 감소 점수>=2)
기간: 첫 촬영 후 2시간
첫 촬영 후 2시간
기준선에서 종점까지의 Simpson-Angus 점수 변화
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일
연구 중 ADR 발생률(%)
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일
연구 중 추체외로 증상의 발생률(%)
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일
연구 중 빈맥 발생률(%)
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일
ECG의 유의성 변화율과 QT의 평균 변화
기간: 첫 촬영 후 3일
첫 촬영 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yang Fude

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLXTJY-201649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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