- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198353
Eficacia de ziprasidona para pacientes con esquizofrenia
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Han Yong Jung, Soonchunhyang University Hospital
Estudio que evalúa la eficacia de ziprasidona utilizando la estrategia de cambio superpuesto en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Este estudio está diseñado con el objetivo de evaluar el efecto clínico del cambio superpuesto a ziprasidona, así como la eficacia y el perfil metabólico seguro de ziprasidona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en este ensayo abierto, multicéntrico, no comparativo y de 12 semanas de duración.
Se permitió que los antipsicóticos anteriores se mantuvieran hasta 4 semanas durante la titulación de ziprasidona.
La eficacia se midió principalmente utilizando la Escala Breve de Calificación Psicótica (BPRS) de 18 ítems al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
La eficacia se midió de forma secundaria mediante la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) y la escala Global Assessment of Functioning (GAF) en cada visita.
Con respecto a los efectos metabólicos de cambiar a ziprasidona, el peso, el índice de masa corporal (IMC), la relación cintura-cadera (WHR) y el perfil de lípidos, incluidos los triglicéridos (TG), las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los niveles de colesterol total se midieron en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de, 420-767
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 400-700
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 403-720
- Catholic University Our Lady of Mercy Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Medical Center Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 431-070
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
- Korea University Medical Center Ansan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años tratados con risperidona, olanzapina, amisulprida, quetiapina y antipsicóticos típicos.
- Tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios que cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
- Su médico psiquiátrico primario determinó que se beneficiarían de un cambio en sus medicamentos, ya sea debido a la eficacia subóptima oa los efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
- Aquellos que tengan cualquier otro diagnóstico del eje I DSM-IV.
- Quienes tengan antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el plazo de 1 mes.
- Aquellos que tengan valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o cualquier otro hallazgo de laboratorio basal anormal considerado por los psiquiatras como indicativo de condiciones que podrían afectar los resultados del estudio.
- Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la ziprasidona.
- Aquellos que tienen antecedentes de uso de clozapina dentro de 1 mes.
- Aquellos que participaron en ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio.
- Aquellos que hayan usado antipsicóticos de depósito dentro de un ciclo antes de ingresar al estudio.
- Las que están embarazadas o están amamantando.
- Aquellos que tienen un riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismos o a otros o antecedentes de intentos de suicidio en el año anterior a la selección excluyeron la inclusión en el estudio.
- Los pacientes incapaces/poco probables de comprender/seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ziprasidona
Durante el período de estudio de 12 semanas, a los pacientes se les prescribió ziprasidona en dosis de 20 a 160 mg/día de forma flexible en función de su eficacia y tolerabilidad.
Entre el cincuenta y el cien por ciento de la dosis antipsicótica anterior se mantuvo en la primera semana; durante las siguientes 3 semanas, se utilizó una dosificación flexible de 0-100%; luego, se suspendió la ziprasidona.
Este estudio incluyó cuatro visitas: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12. Se permitieron benzodiazepinas concomitantes (fórmula oral o inyección) hasta una dosis de 4 mg de equivalentes de lorazepam por día para la ansiedad y la agitación.
|
El 100 % de la dosis antipsicótica anterior se mantendrá en la semana 1, usando una dosificación flexible de 0-100 % durante las próximas 3 semanas y luego se suspenderá.
La ziprasidona se mantendrá con una dosis flexible de 40-160 mg/día durante el período de estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Un cambio en la Escala Breve de Calificación Psicótica (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Un cambio en el perfil de lípidos (triglicéridos, HDL, LDL, colesterol total)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Un cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Un cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Un cambio en la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Un cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Pruebas de química sanguínea que incluyen CBC, electrolitos, LFT, elementos de nitrógeno y proteínas
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Pruebas de química sanguínea que incluyen CBC, electrolitos, LFT, elementos de nitrógeno y proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han Yong Jung, MD, PhD, DEPARTMENT OF PSYCHIATRY SOONCHUNHYANG UNIVERSITY BUCHEOMN HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kudla D, Lambert M, Domin S, Kasper S, Naber D. Effectiveness, tolerability, and safety of ziprasidone in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: results of a multi-centre observational trial. Eur Psychiatry. 2007 Apr;22(3):195-202. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.06.004. Epub 2006 Nov 29.
- Weiden PJ, Newcomer JW, Loebel AD, Yang R, Lebovitz HE. Long-term changes in weight and plasma lipids during maintenance treatment with ziprasidone. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):985-94. doi: 10.1038/sj.npp.1301482. Epub 2007 Jul 18.
- Stip E, Zhornitsky S, Potvin S, Tourjman V. Switching from conventional antipsychotics to ziprasidone: a randomized, open-label comparison of regimen strategies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):997-1000. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.05.010. Epub 2010 May 12.
- Montes JM, Rodriguez JL, Balbo E, Sopelana P, Martin E, Soto JA, Delgado JF, Diez T, Villardaga I. Improvement in antipsychotic-related metabolic disturbances in patients with schizophrenia switched to ziprasidone. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Mar 30;31(2):383-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Alptekin K, Hafez J, Brook S, Akkaya C, Tzebelikos E, Ucok A, El Tallawy H, Danaci AE, Lowe W, Karayal ON. Efficacy and tolerability of switching to ziprasidone from olanzapine, risperidone or haloperidol: an international, multicenter study. Int Clin Psychopharmacol. 2009 Sep;24(5):229-38. doi: 10.1097/YIC.0b013e32832c2624.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- IG-KOR-017-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .