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Eficacia de ziprasidona para pacientes con esquizofrenia

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Han Yong Jung, Soonchunhyang University Hospital

Estudio que evalúa la eficacia de ziprasidona utilizando la estrategia de cambio superpuesto en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Este estudio está diseñado con el objetivo de evaluar el efecto clínico del cambio superpuesto a ziprasidona, así como la eficacia y el perfil metabólico seguro de ziprasidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en este ensayo abierto, multicéntrico, no comparativo y de 12 semanas de duración. Se permitió que los antipsicóticos anteriores se mantuvieran hasta 4 semanas durante la titulación de ziprasidona. La eficacia se midió principalmente utilizando la Escala Breve de Calificación Psicótica (BPRS) de 18 ítems al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. La eficacia se midió de forma secundaria mediante la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) y la escala Global Assessment of Functioning (GAF) en cada visita. Con respecto a los efectos metabólicos de cambiar a ziprasidona, el peso, el índice de masa corporal (IMC), la relación cintura-cadera (WHR) y el perfil de lípidos, incluidos los triglicéridos (TG), las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los niveles de colesterol total se midieron en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucheon, Corea, república de, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 400-700
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Catholic University Our Lady of Mercy Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Medical Center Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 431-070
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Medical Center Ansan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años tratados con risperidona, olanzapina, amisulprida, quetiapina y antipsicóticos típicos.
  • Tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios que cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
  • Su médico psiquiátrico primario determinó que se beneficiarían de un cambio en sus medicamentos, ya sea debido a la eficacia subóptima oa los efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que son tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
  • Aquellos que tengan cualquier otro diagnóstico del eje I DSM-IV.
  • Quienes tengan antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el plazo de 1 mes.
  • Aquellos que tengan valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o cualquier otro hallazgo de laboratorio basal anormal considerado por los psiquiatras como indicativo de condiciones que podrían afectar los resultados del estudio.
  • Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la ziprasidona.
  • Aquellos que tienen antecedentes de uso de clozapina dentro de 1 mes.
  • Aquellos que participaron en ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio.
  • Aquellos que hayan usado antipsicóticos de depósito dentro de un ciclo antes de ingresar al estudio.
  • Las que están embarazadas o están amamantando.
  • Aquellos que tienen un riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismos o a otros o antecedentes de intentos de suicidio en el año anterior a la selección excluyeron la inclusión en el estudio.
  • Los pacientes incapaces/poco probables de comprender/seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ziprasidona
Durante el período de estudio de 12 semanas, a los pacientes se les prescribió ziprasidona en dosis de 20 a 160 mg/día de forma flexible en función de su eficacia y tolerabilidad. Entre el cincuenta y el cien por ciento de la dosis antipsicótica anterior se mantuvo en la primera semana; durante las siguientes 3 semanas, se utilizó una dosificación flexible de 0-100%; luego, se suspendió la ziprasidona. Este estudio incluyó cuatro visitas: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12. Se permitieron benzodiazepinas concomitantes (fórmula oral o inyección) hasta una dosis de 4 mg de equivalentes de lorazepam por día para la ansiedad y la agitación.
El 100 % de la dosis antipsicótica anterior se mantendrá en la semana 1, usando una dosificación flexible de 0-100 % durante las próximas 3 semanas y luego se suspenderá. La ziprasidona se mantendrá con una dosis flexible de 40-160 mg/día durante el período de estudio.
Otros nombres:
  • Zeldox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cambio en la Escala Breve de Calificación Psicótica (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cambio en el perfil de lípidos (triglicéridos, HDL, LDL, colesterol total)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Un cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Un cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: base
base
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU - paciente (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Un cambio en la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Un cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Pruebas de química sanguínea que incluyen CBC, electrolitos, LFT, elementos de nitrógeno y proteínas
Periodo de tiempo: Base
Base
Pruebas de química sanguínea que incluyen CBC, electrolitos, LFT, elementos de nitrógeno y proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Base
Base
Análisis de orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Base
Base
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Han Yong Jung, MD, PhD, DEPARTMENT OF PSYCHIATRY SOONCHUNHYANG UNIVERSITY BUCHEOMN HOSPITAL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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