- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01198353
Effektiviteten av Ziprasidon för patienter med schizofreni
18 november 2014 uppdaterad av: Han Yong Jung, Soonchunhyang University Hospital
Studie som utvärderar effektiviteten av Ziprasidon med hjälp av överlappande bytestrategi hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Denna studie är utformad med syftet att utvärdera den kliniska effekten av det överlappande bytet till ziprasidon samt effektiviteten och den säkra metaboliska profilen för ziprasidon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning rekryterades i denna 12-veckors, multicenter, icke-jämförande, öppna studie.
Tidigare antipsykotika fick behållas i upp till 4 veckor under titreringen av ziprasidon.
Effekten mättes i första hand med 18-punkters Brief Psychotic Rating Scale (BPRS) vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Effekten mättes sekundärt med skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) och Global Assessment of Functioning (GAF)-skalan vid varje besök.
När det gäller de metaboliska effekterna av att byta till ziprasidon, vikt, body mass index (BMI), midja-till-höft-förhållande (WHR) och lipidprofil inklusive triglycerid (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) och totala kolesterolnivåer - mättes vid varje uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-700
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
- Catholic University Our Lady of Mercy Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Medical Center Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 431-070
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
- Korea University Medical Center Ansan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 18-55 år behandlade med risperidon, olanzapin, amisulprid, quetiapin och typiska antipsykotika.
- Både inne- och polikliniska patienter som uppfyllde kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Deras primära psykiatriska läkare fastställde att de skulle dra nytta av en förändring av sina mediciner, antingen på grund av suboptimal effekt eller på grund av biverkningar.
Exklusions kriterier:
- De som behandlas med mediciner som förlänger QTc-intervallet.
- De som har någon annan axel I DSM-IV diagnoser.
- De som har en historia av missbruk eller beroende inom 1 månad.
- De som har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller andra onormala laboratorieresultat som psykiatriker anser vara indikativa för tillstånd som kan påverka studieresultaten.
- De som har en tidigare historia av överkänslighet eller intolerans mot ziprasidon.
- De som har tidigare haft klozapin använder inom 1 månad.
- De som deltog i kliniska prövningar inom 1 månad innan de gick in i studien.
- De som har använt depå antipsykotika inom en cykel innan de gick in i studien.
- De som är gravida eller ammar.
- De som har en omedelbar risk att skada sig själv eller andra eller historia av självmordsförsök under året före screeningen uteslöt att inkluderas i studien.
- Patienterna kan/osannolikt förstå/följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ziprasidon
Under den 12 veckor långa studieperioden ordinerades patienterna ziprasidon med 20 till 160 mg/dag flexibelt baserat på deras effektivitet och tolerabilitet.
Femtio till hundra procent av den tidigare antipsykotiska dosen bibehölls under den första veckan; under de kommande 3 veckorna användes flexibel dosering på 0-100 %; sedan avbröts behandlingen med ziprasidon.
Denna studie inkluderade fyra besök: baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Samtidiga bensodiazepiner (oral formulering eller injektion) tilläts upp till en dos på 4 mg lorazepam-ekvivalenter per dag för ångest och agitation.
|
100 % av den tidigare antipsykotiska dosen kommer att bibehållas under vecka 1, med en flexibel dosering på 0-100 % under de kommande 3 veckorna och sedan avbrytas behandlingen.
Ziprasidon kommer att bibehållas med en flexibel dosering på 40-160 mg/dag under studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
En förändring i Brief Psychotic Rating Scale (BPRS)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
En förändring i lipidprofilen (triglycerider, HDL, LDL, totalt kolesterol)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
En förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
En förändring i midja-till-höft-förhållandet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
En förändring i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
En förändring i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Blodkemiska tester inklusive CBC, elektrolyt, LFT, kväveelement och protein
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Blodkemiska tester inklusive CBC, elektrolyt, LFT, kväveelement och protein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Urinprov
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Urinprov
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Han Yong Jung, MD, PhD, DEPARTMENT OF PSYCHIATRY SOONCHUNHYANG UNIVERSITY BUCHEOMN HOSPITAL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kudla D, Lambert M, Domin S, Kasper S, Naber D. Effectiveness, tolerability, and safety of ziprasidone in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: results of a multi-centre observational trial. Eur Psychiatry. 2007 Apr;22(3):195-202. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.06.004. Epub 2006 Nov 29.
- Weiden PJ, Newcomer JW, Loebel AD, Yang R, Lebovitz HE. Long-term changes in weight and plasma lipids during maintenance treatment with ziprasidone. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):985-94. doi: 10.1038/sj.npp.1301482. Epub 2007 Jul 18.
- Stip E, Zhornitsky S, Potvin S, Tourjman V. Switching from conventional antipsychotics to ziprasidone: a randomized, open-label comparison of regimen strategies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):997-1000. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.05.010. Epub 2010 May 12.
- Montes JM, Rodriguez JL, Balbo E, Sopelana P, Martin E, Soto JA, Delgado JF, Diez T, Villardaga I. Improvement in antipsychotic-related metabolic disturbances in patients with schizophrenia switched to ziprasidone. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Mar 30;31(2):383-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Alptekin K, Hafez J, Brook S, Akkaya C, Tzebelikos E, Ucok A, El Tallawy H, Danaci AE, Lowe W, Karayal ON. Efficacy and tolerability of switching to ziprasidone from olanzapine, risperidone or haloperidol: an international, multicenter study. Int Clin Psychopharmacol. 2009 Sep;24(5):229-38. doi: 10.1097/YIC.0b013e32832c2624.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andra studie-ID-nummer
- IG-KOR-017-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ziprasidon
-
Donald C. Goff, MDPfizerAvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Bronx Psychiatric CenterPfizer; Buffalo Psychiatric Center; Rochester Psychiatric CenterAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPsykotiska störningar | SchizofreniKalkon, Egypten, Grekland, Libanon, Jordanien, Kuwait, Saudiarabien, Sydafrika, Förenade arabemiraten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Pfizer; Ministry of Health, Spain; REM-TAP NetworkAvslutadBorderline personlighetsstörningSpanien
-
Yale UniversityAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityPfizerAvslutad
-
Massachusetts General HospitalPfizerAvslutadBipolär sjukdom | ManiFörenta staterna