Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Ziprasidon för patienter med schizofreni

18 november 2014 uppdaterad av: Han Yong Jung, Soonchunhyang University Hospital

Studie som utvärderar effektiviteten av Ziprasidon med hjälp av överlappande bytestrategi hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Denna studie är utformad med syftet att utvärdera den kliniska effekten av det överlappande bytet till ziprasidon samt effektiviteten och den säkra metaboliska profilen för ziprasidon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning rekryterades i denna 12-veckors, multicenter, icke-jämförande, öppna studie. Tidigare antipsykotika fick behållas i upp till 4 veckor under titreringen av ziprasidon. Effekten mättes i första hand med 18-punkters Brief Psychotic Rating Scale (BPRS) vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Effekten mättes sekundärt med skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) och Global Assessment of Functioning (GAF)-skalan vid varje besök. När det gäller de metaboliska effekterna av att byta till ziprasidon, vikt, body mass index (BMI), midja-till-höft-förhållande (WHR) och lipidprofil inklusive triglycerid (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) och totala kolesterolnivåer - mättes vid varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-700
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Catholic University Our Lady of Mercy Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Medical Center Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 431-070
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Medical Center Ansan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 18-55 år behandlade med risperidon, olanzapin, amisulprid, quetiapin och typiska antipsykotika.
  • Både inne- och polikliniska patienter som uppfyllde kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Deras primära psykiatriska läkare fastställde att de skulle dra nytta av en förändring av sina mediciner, antingen på grund av suboptimal effekt eller på grund av biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • De som behandlas med mediciner som förlänger QTc-intervallet.
  • De som har någon annan axel I DSM-IV diagnoser.
  • De som har en historia av missbruk eller beroende inom 1 månad.
  • De som har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller andra onormala laboratorieresultat som psykiatriker anser vara indikativa för tillstånd som kan påverka studieresultaten.
  • De som har en tidigare historia av överkänslighet eller intolerans mot ziprasidon.
  • De som har tidigare haft klozapin använder inom 1 månad.
  • De som deltog i kliniska prövningar inom 1 månad innan de gick in i studien.
  • De som har använt depå antipsykotika inom en cykel innan de gick in i studien.
  • De som är gravida eller ammar.
  • De som har en omedelbar risk att skada sig själv eller andra eller historia av självmordsförsök under året före screeningen uteslöt att inkluderas i studien.
  • Patienterna kan/osannolikt förstå/följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ziprasidon
Under den 12 veckor långa studieperioden ordinerades patienterna ziprasidon med 20 till 160 mg/dag flexibelt baserat på deras effektivitet och tolerabilitet. Femtio till hundra procent av den tidigare antipsykotiska dosen bibehölls under den första veckan; under de kommande 3 veckorna användes flexibel dosering på 0-100 %; sedan avbröts behandlingen med ziprasidon. Denna studie inkluderade fyra besök: baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Samtidiga bensodiazepiner (oral formulering eller injektion) tilläts upp till en dos på 4 mg lorazepam-ekvivalenter per dag för ångest och agitation.
100 % av den tidigare antipsykotiska dosen kommer att bibehållas under vecka 1, med en flexibel dosering på 0-100 % under de kommande 3 veckorna och sedan avbrytas behandlingen. Ziprasidon kommer att bibehållas med en flexibel dosering på 40-160 mg/dag under studieperioden.
Andra namn:
  • Zeldox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förändring i Brief Psychotic Rating Scale (BPRS)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förändring i lipidprofilen (triglycerider, HDL, LDL, totalt kolesterol)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
En förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
En förändring i midja-till-höft-förhållandet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: baslinje
baslinje
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
UKU biverkningsskala - patient (UKU-SERS-Pat)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
En förändring i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
En förändring i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Blodkemiska tester inklusive CBC, elektrolyt, LFT, kväveelement och protein
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Blodkemiska tester inklusive CBC, elektrolyt, LFT, kväveelement och protein
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Urinprov
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Urinprov
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Han Yong Jung, MD, PhD, DEPARTMENT OF PSYCHIATRY SOONCHUNHYANG UNIVERSITY BUCHEOMN HOSPITAL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ziprasidon

3
Prenumerera