A Study Evaluating the Efficacy of Administered Maintenance Treatments in Bipolar Disorder I and II.
2011년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca
Prospective, Observational Study for the Maintenance Treatment of Patients With Bipolar Disorder I and II in Greece.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of administered maintenance treatments in bipolar disorder I and II, defined as the percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
294
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Serres, 그리스
- Research Site
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Achaias
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Aigio, Achaias, 그리스
- Research Site
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Attikis
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Ag. Paraskevi, Attikis, 그리스
- Research Site
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Athens, Attikis, 그리스
- Research Site
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Chaidari, Attikis, 그리스
- Research Site
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Drapetsona, Attikis, 그리스
- Research Site
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Elefsina, Attikis, 그리스
- Research Site
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Glyfada, Attikis, 그리스
- Research Site
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Ilissia, Attikis, 그리스
- Research Site
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Kifisia, Attikis, 그리스
- Research Site
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Koropi, Attikis, 그리스
- Research Site
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Maroussi, Attikis, 그리스
- Research Site
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N. Kosmos, Attikis, 그리스
- Research Site
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Pagrati, Attikis, 그리스
- Research Site
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Petroupoli, Attikis, 그리스
- Research Site
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Piraeus, Attikis, 그리스
- Research Site
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Thiva, Attikis, 그리스
- Research Site
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Vironas, Attikis, 그리스
- Research Site
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Crete
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Ag. Nikolaos, Crete, 그리스
- Research Site
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Etoloakarnania
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Agrinio, Etoloakarnania, 그리스
- Research Site
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Arta, Etoloakarnania, 그리스
- Research Site
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, 그리스
- Research Site
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Fhiotidos
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Lamia, Fhiotidos, 그리스
- Research Site
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Ilias
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Amaliada, Ilias, 그리스
- Research Site
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Karditsas
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Karditsa, Karditsas, 그리스
- Research Site
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Katerinis
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Katerini, Katerinis, 그리스
- Research Site
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Kavalas
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Kavala, Kavalas, 그리스
- Research Site
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Lakonias
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Sparti, Lakonias, 그리스
- Research Site
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Pellas
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Edessa, Pellas, 그리스
- Research Site
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Giannitsa, Pellas, 그리스
- Research Site
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Prevezis
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Preveza, Prevezis, 그리스
- Research Site
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Thessalonikis
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Thessaloniki, Thessalonikis, 그리스
- Research Site
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Trikalon
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Trikala, Trikalon, 그리스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Outpatients diagnosed with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), who have received therapy with at least one atypical antipsychotic for the acute episode and whose treating physician has considered they have entered the maintenance phase.
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who experienced the last acute mood episode during the last 2 months and are in euthymic state (YMRS score ≤12 and HAM-D score ≤12) for at least two weeks
- Diagnosis of bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), with or without rapid cycling
- Subjects who have been treated with at least one atypical antipsychotic for the management of an acute mood event (manic or depressive) as monotherapy or in combination with other medication
- Provision of informed consent prior to study participation
Exclusion Criteria:
- Subjects fulfilling criteria for diagnosis of any other psychiatric condition (except from bipolar disorder I or II), as per DSM-IV Axis Ι, concomitant organic mental disorder or mental retardation
- Subjects who have received treatment with a depot
- Substance abuse or dependence (with the exception of nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
- Inability of subjects to comply with the study protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Outpatients with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV)
The percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The proportion of patients (n, %) who will experience a relapse episode (manic, hypomanic, depressive, mixed)
기간: During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.
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During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Description of administered treatments for the management of the acute phase of bipolar disorder [mood stabilizers (n,%), antidepressants (n,%), and antipsychotics (n,%)].
기간: 4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
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4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
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Description of management of relapse episodes in patients previously receiving treatment during the maintenance phase
기간: In all visits - during the whole study period (9 months)
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In all visits - during the whole study period (9 months)
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YMRS total score, HAM-D total score
기간: At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)
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At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr. Panagiotis Pontikis, AstraZeneca S.A. Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS-NGR-DUM-2010/1
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