A Study Evaluating the Efficacy of Administered Maintenance Treatments in Bipolar Disorder I and II.
19. desember 2011 oppdatert av: AstraZeneca
Prospective, Observational Study for the Maintenance Treatment of Patients With Bipolar Disorder I and II in Greece.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of administered maintenance treatments in bipolar disorder I and II, defined as the percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
294
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Serres, Hellas
- Research Site
-
-
Achaias
-
Aigio, Achaias, Hellas
- Research Site
-
-
Attikis
-
Ag. Paraskevi, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Athens, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Chaidari, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Drapetsona, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Elefsina, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Glyfada, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Ilissia, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Kifisia, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Koropi, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Maroussi, Attikis, Hellas
- Research Site
-
N. Kosmos, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Pagrati, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Petroupoli, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Piraeus, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Thiva, Attikis, Hellas
- Research Site
-
Vironas, Attikis, Hellas
- Research Site
-
-
Crete
-
Ag. Nikolaos, Crete, Hellas
- Research Site
-
-
Etoloakarnania
-
Agrinio, Etoloakarnania, Hellas
- Research Site
-
Arta, Etoloakarnania, Hellas
- Research Site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas
- Research Site
-
-
Fhiotidos
-
Lamia, Fhiotidos, Hellas
- Research Site
-
-
Ilias
-
Amaliada, Ilias, Hellas
- Research Site
-
-
Karditsas
-
Karditsa, Karditsas, Hellas
- Research Site
-
-
Katerinis
-
Katerini, Katerinis, Hellas
- Research Site
-
-
Kavalas
-
Kavala, Kavalas, Hellas
- Research Site
-
-
Lakonias
-
Sparti, Lakonias, Hellas
- Research Site
-
-
Pellas
-
Edessa, Pellas, Hellas
- Research Site
-
Giannitsa, Pellas, Hellas
- Research Site
-
-
Prevezis
-
Preveza, Prevezis, Hellas
- Research Site
-
-
Thessalonikis
-
Thessaloniki, Thessalonikis, Hellas
- Research Site
-
-
Trikalon
-
Trikala, Trikalon, Hellas
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Outpatients diagnosed with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), who have received therapy with at least one atypical antipsychotic for the acute episode and whose treating physician has considered they have entered the maintenance phase.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who experienced the last acute mood episode during the last 2 months and are in euthymic state (YMRS score ≤12 and HAM-D score ≤12) for at least two weeks
- Diagnosis of bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), with or without rapid cycling
- Subjects who have been treated with at least one atypical antipsychotic for the management of an acute mood event (manic or depressive) as monotherapy or in combination with other medication
- Provision of informed consent prior to study participation
Exclusion Criteria:
- Subjects fulfilling criteria for diagnosis of any other psychiatric condition (except from bipolar disorder I or II), as per DSM-IV Axis Ι, concomitant organic mental disorder or mental retardation
- Subjects who have received treatment with a depot
- Substance abuse or dependence (with the exception of nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
- Inability of subjects to comply with the study protocol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Outpatients with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV)
The percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The proportion of patients (n, %) who will experience a relapse episode (manic, hypomanic, depressive, mixed)
Tidsramme: During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.
|
During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Description of administered treatments for the management of the acute phase of bipolar disorder [mood stabilizers (n,%), antidepressants (n,%), and antipsychotics (n,%)].
Tidsramme: 4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
|
4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
|
|
Description of management of relapse episodes in patients previously receiving treatment during the maintenance phase
Tidsramme: In all visits - during the whole study period (9 months)
|
In all visits - during the whole study period (9 months)
|
|
YMRS total score, HAM-D total score
Tidsramme: At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)
|
At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Panagiotis Pontikis, AstraZeneca S.A. Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NGR-DUM-2010/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .