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A Study Evaluating the Efficacy of Administered Maintenance Treatments in Bipolar Disorder I and II.

19. Dezember 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Prospective, Observational Study for the Maintenance Treatment of Patients With Bipolar Disorder I and II in Greece.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of administered maintenance treatments in bipolar disorder I and II, defined as the percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Serres, Griechenland
        • Research Site
    • Achaias
      • Aigio, Achaias, Griechenland
        • Research Site
    • Attikis
      • Ag. Paraskevi, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Athens, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Chaidari, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Drapetsona, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Elefsina, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Glyfada, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Ilissia, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Kifisia, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Koropi, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Maroussi, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • N. Kosmos, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Pagrati, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Petroupoli, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Piraeus, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Thiva, Attikis, Griechenland
        • Research Site
      • Vironas, Attikis, Griechenland
        • Research Site
    • Crete
      • Ag. Nikolaos, Crete, Griechenland
        • Research Site
    • Etoloakarnania
      • Agrinio, Etoloakarnania, Griechenland
        • Research Site
      • Arta, Etoloakarnania, Griechenland
        • Research Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland
        • Research Site
    • Fhiotidos
      • Lamia, Fhiotidos, Griechenland
        • Research Site
    • Ilias
      • Amaliada, Ilias, Griechenland
        • Research Site
    • Karditsas
      • Karditsa, Karditsas, Griechenland
        • Research Site
    • Katerinis
      • Katerini, Katerinis, Griechenland
        • Research Site
    • Kavalas
      • Kavala, Kavalas, Griechenland
        • Research Site
    • Lakonias
      • Sparti, Lakonias, Griechenland
        • Research Site
    • Pellas
      • Edessa, Pellas, Griechenland
        • Research Site
      • Giannitsa, Pellas, Griechenland
        • Research Site
    • Prevezis
      • Preveza, Prevezis, Griechenland
        • Research Site
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Griechenland
        • Research Site
    • Trikalon
      • Trikala, Trikalon, Griechenland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Outpatients diagnosed with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), who have received therapy with at least one atypical antipsychotic for the acute episode and whose treating physician has considered they have entered the maintenance phase.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who experienced the last acute mood episode during the last 2 months and are in euthymic state (YMRS score ≤12 and HAM-D score ≤12) for at least two weeks
  • Diagnosis of bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), with or without rapid cycling
  • Subjects who have been treated with at least one atypical antipsychotic for the management of an acute mood event (manic or depressive) as monotherapy or in combination with other medication
  • Provision of informed consent prior to study participation

Exclusion Criteria:

  • Subjects fulfilling criteria for diagnosis of any other psychiatric condition (except from bipolar disorder I or II), as per DSM-IV Axis Ι, concomitant organic mental disorder or mental retardation
  • Subjects who have received treatment with a depot
  • Substance abuse or dependence (with the exception of nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
  • Inability of subjects to comply with the study protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Outpatients with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV)
The percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients (n, %) who will experience a relapse episode (manic, hypomanic, depressive, mixed)
Zeitfenster: During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.
During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Description of administered treatments for the management of the acute phase of bipolar disorder [mood stabilizers (n,%), antidepressants (n,%), and antipsychotics (n,%)].
Zeitfenster: 4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
Description of management of relapse episodes in patients previously receiving treatment during the maintenance phase
Zeitfenster: In all visits - during the whole study period (9 months)
In all visits - during the whole study period (9 months)
YMRS total score, HAM-D total score
Zeitfenster: At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)
At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Panagiotis Pontikis, AstraZeneca S.A. Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-NGR-DUM-2010/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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