A Study Evaluating the Efficacy of Administered Maintenance Treatments in Bipolar Disorder I and II.
19 dicembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Prospective, Observational Study for the Maintenance Treatment of Patients With Bipolar Disorder I and II in Greece.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of administered maintenance treatments in bipolar disorder I and II, defined as the percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
294
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Serres, Grecia
- Research site
-
-
Achaias
-
Aigio, Achaias, Grecia
- Research site
-
-
Attikis
-
Ag. Paraskevi, Attikis, Grecia
- Research site
-
Athens, Attikis, Grecia
- Research site
-
Chaidari, Attikis, Grecia
- Research site
-
Drapetsona, Attikis, Grecia
- Research site
-
Elefsina, Attikis, Grecia
- Research site
-
Glyfada, Attikis, Grecia
- Research site
-
Ilissia, Attikis, Grecia
- Research site
-
Kifisia, Attikis, Grecia
- Research site
-
Koropi, Attikis, Grecia
- Research site
-
Maroussi, Attikis, Grecia
- Research site
-
N. Kosmos, Attikis, Grecia
- Research site
-
Pagrati, Attikis, Grecia
- Research site
-
Petroupoli, Attikis, Grecia
- Research site
-
Piraeus, Attikis, Grecia
- Research site
-
Thiva, Attikis, Grecia
- Research site
-
Vironas, Attikis, Grecia
- Research site
-
-
Crete
-
Ag. Nikolaos, Crete, Grecia
- Research site
-
-
Etoloakarnania
-
Agrinio, Etoloakarnania, Grecia
- Research site
-
Arta, Etoloakarnania, Grecia
- Research site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia
- Research site
-
-
Fhiotidos
-
Lamia, Fhiotidos, Grecia
- Research site
-
-
Ilias
-
Amaliada, Ilias, Grecia
- Research site
-
-
Karditsas
-
Karditsa, Karditsas, Grecia
- Research site
-
-
Katerinis
-
Katerini, Katerinis, Grecia
- Research site
-
-
Kavalas
-
Kavala, Kavalas, Grecia
- Research site
-
-
Lakonias
-
Sparti, Lakonias, Grecia
- Research site
-
-
Pellas
-
Edessa, Pellas, Grecia
- Research site
-
Giannitsa, Pellas, Grecia
- Research site
-
-
Prevezis
-
Preveza, Prevezis, Grecia
- Research site
-
-
Thessalonikis
-
Thessaloniki, Thessalonikis, Grecia
- Research site
-
-
Trikalon
-
Trikala, Trikalon, Grecia
- Research site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Outpatients diagnosed with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), who have received therapy with at least one atypical antipsychotic for the acute episode and whose treating physician has considered they have entered the maintenance phase.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who experienced the last acute mood episode during the last 2 months and are in euthymic state (YMRS score ≤12 and HAM-D score ≤12) for at least two weeks
- Diagnosis of bipolar disorder I or II (as per DSM-IV), with or without rapid cycling
- Subjects who have been treated with at least one atypical antipsychotic for the management of an acute mood event (manic or depressive) as monotherapy or in combination with other medication
- Provision of informed consent prior to study participation
Exclusion Criteria:
- Subjects fulfilling criteria for diagnosis of any other psychiatric condition (except from bipolar disorder I or II), as per DSM-IV Axis Ι, concomitant organic mental disorder or mental retardation
- Subjects who have received treatment with a depot
- Substance abuse or dependence (with the exception of nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
- Inability of subjects to comply with the study protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Outpatients with bipolar disorder I or II (as per DSM-IV)
The percentage of patients who experience a relapse episode during the first 9 months after a mood event (manic or depressive).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The proportion of patients (n, %) who will experience a relapse episode (manic, hypomanic, depressive, mixed)
Lasso di tempo: During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.
|
During the first 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Description of administered treatments for the management of the acute phase of bipolar disorder [mood stabilizers (n,%), antidepressants (n,%), and antipsychotics (n,%)].
Lasso di tempo: 4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
|
4 months and 9 months after the acute mood episode or in case of relapse occurrence
|
|
Description of management of relapse episodes in patients previously receiving treatment during the maintenance phase
Lasso di tempo: In all visits - during the whole study period (9 months)
|
In all visits - during the whole study period (9 months)
|
|
YMRS total score, HAM-D total score
Lasso di tempo: At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)
|
At baseline and final visit (9 months after the acute mood episode)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Panagiotis Pontikis, AstraZeneca S.A. Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NGR-DUM-2010/1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .