고혈압에 대한 텔미사르탄+암로디핀 고정 용량 조합
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도에서 중증 고혈압 환자에서 텔미사르탄 80mg과 암로디핀 5mg(T80/A5)의 고정 용량 조합의 항고혈압 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 시험의 1차 목적은 Telmisartan 80mg/8주로 치료한 후 확장기 혈압 및 수축기 혈압에 대한 24시간 외래 혈압 모니터링 평균(투여 시간에 대해)의 기준선(방문 2)으로부터의 변화를 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증 고혈압 환자의 암로디핀 5mg
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준으로 18세 이상
- 치료 경험이 없는 환자의 경우: 방문 1 및 2에서 수동 커프 혈압계로 측정한 100mmHg 이상의 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)으로 정의되는 고혈압; 치료 전 환자의 경우: 수동 커프 혈압계로 측정한 1차 방문 시 90mmHg 이상 및 2차 방문 시 100mmHg 이상의 평균 앉은 자세 이완기 혈압으로 정의되는 고혈압
- 24시간 평균 이완기 혈압이 베이스라인에서 85mmHg 이상
제외 기준:
- 200 mmHg 이상의 평균 앉은 수축기 혈압 및/또는 평균 120 mmHg 이상의 앉은 이완기 혈압
- 임상적으로 유의한 간 장애
- 심한 신장 장애
- 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장 또는 신장 이식 후 신장 동맥 협착증
- 이 적응증에 대해 처방되었는지 여부에 관계없이 안전하게 중단할 수 없는 모든 항고혈압제를 사용한 현재 치료
- 본 연구 참여로 인해 잠재적 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적격 고혈압 환자
환자는 세척을 위해 2주 동안 위약을 투여받은 다음 자격을 갖춘 환자에게 8주 동안 Telmisartan 80mg/Amlodipine 5mg을 투여합니다.
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위약 휴약 2주 후 환자에게 텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg을 8주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 평균에서 DBP 및 SBP가 기준선에서 변경됨
기간: 8주
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검증된 SpaceLabs 모델 90217 모니터로 밤낮으로 20분마다 ABPM 측정을 수행했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 1시간부터 ABPM 시간당 평균 DBP 및 SBP의 기준선에서 변경
기간: 8주
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T80/A5로 8주간 치료한 후 ABPM으로 측정한 24시간 투여 간격에 걸친 DBP 및 SBP 시간당 기준선으로부터의 변화
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8주
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8주간의 치료 후 DBP 및 SBP에 대한 T/P(Trough to Peak) 비율
기간: 8주
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기준선에서 시간당 평균의 변화를 기반으로 계산됩니다.
최저점은 24시간 투여 간격의 마지막 3시간의 평균으로 정의됩니다.
피크는 투약 후 2시간에서 8시간 사이에 시간당 평균에서 가장 큰 감소입니다.
모든 측정은 ABPM을 사용합니다.
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8주
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DBP 및 SBP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 8주
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병원 내 DBP 및 SBP 수동 측정
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8주
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ABPM 시간당 평균 DBP 및 SBP 기준선 및 연구 종료 시점, 투약 후 1시간 시작
기간: 0주 및 8주
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시간당 DBP 및 SBP는 기준선에서 그리고 치료 8주 후 ABPM으로 측정한 24시간 투여 간격 동안을 의미합니다.
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0주 및 8주
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치료 응급 부작용
기간: 8주
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심전도, 검사실 매개변수 및 신체 검사를 수행하고 모든 이상 소견을 부작용 내에 기록했습니다.
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8주
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원내 맥박수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.31
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