Combinación de Telmisartán+Amlodipino a Dosis Fija en Hipertensión
17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto para evaluar los efectos antihipertensivos de la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (T80/A5) administrados una vez al día por 24 h ABPM en pacientes con hipertensión moderada a grave
Los objetivos principales de este ensayo son evaluar los cambios desde el inicio (Visita 2) en la media de monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas (en relación con el tiempo de dosis) para la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica después de 8 semanas de tratamiento con Telmisartan 80 mg/ Amlodipino 5 mg en pacientes con hipertensión moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años a la fecha de la firma del formulario de consentimiento
- Para pacientes sin tratamiento previo: hipertensión definida por una presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación igual o superior a 100 mmHg medida mediante esfigmomanometría manual con manguito en las visitas 1 y 2; Para pacientes con pretratamiento: hipertensión definida por una presión arterial diastólica media en sedestación igual o superior a 90 mmHg en la visita 1 e igual o superior a 100 mmHg en la visita 2 medida mediante esfigmomanometría manual con manguito
- Presión arterial diastólica media de 24 horas igual o superior a 85 mmHg al inicio Monitorización ambulatoria de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- presión arterial sistólica media en sedestación igual o superior a 200 mmHg y/o presión arterial diastólica media en sedestación igual o superior a 120 mmHg
- cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa
- insuficiencia renal grave
- estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único o postrasplante renal
- tratamiento actual con cualquier agente antihipertensivo, prescrito o no para esta indicación, que no puede interrumpirse de forma segura
- otras condiciones o situaciones que podrían poner a los posibles participantes en un riesgo inaceptable debido a la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paciente hipertenso elegible
A los pacientes se les dará placebo durante 2 semanas para el lavado, luego a los pacientes calificados se les administrará Telmisartán 80 mg/Amlodipina 5 mg durante 8 semanas.
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después de 2 semanas de lavado con placebo, a los pacientes se les administrará 80 mg de Telmisartán/5 mg de Amlodipina durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la PAD y la PAS desde el inicio en la media de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas Media
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las mediciones de ABPM se tomaron cada 20 minutos durante el día y la noche con el monitor validado SpaceLabs Modelo 90217.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en MAPA PAD y PAS medias por hora, comenzando 1 hora después de la dosificación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios desde el valor inicial en las medias horarias de la PAD y la PAS durante el intervalo de dosificación de 24 horas medido por ABPM después de 8 semanas de tratamiento con T80/A5
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8 semanas
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Proporción mínima a máxima (T/P) para la PAD y la PAS después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calculado sobre la base de los cambios en las medias horarias desde la línea de base.
El valle se define como la media de las últimas tres horas del intervalo de dosificación de 24 horas.
El pico es la mayor reducción en la media horaria en las horas 2 a 8 después de la dosificación.
Todas las mediciones están usando ABPM.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en PAD y PAS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PAD y PAS medidos manualmente en la clínica
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8 semanas
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MAPA PAD y PAS medias por hora al inicio y al final del estudio, comenzando 1 hora después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
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Medias por hora de la PAD y la PAS durante el intervalo de dosificación de 24 horas medido por MAPA al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
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0 y 8 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizó electrocardiograma, parámetros de laboratorio y exámenes físicos y se registró cualquier hallazgo anormal dentro de los eventos adversos.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la frecuencia del pulso en la clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- 1235.31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .