Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan+Amlodipin fastdosiskombination ved hypertension

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent studie til evaluering af de antihypertensive virkninger af kombinationen af ​​fastdosis af telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5) givet én gang dagligt inden for 24 timer ABPM hos patienter med moderat til svær hypertension

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere ændringerne fra baseline (besøg 2) i gennemsnittet for 24-timers ambulant blodtryksovervågning (i forhold til dosistid) for diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk efter 8 ugers behandling med Telmisartan 80 mg/ Amlodipin 5 mg til patienter med moderat til svær hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år på datoen for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  2. For behandlingsnaive patienter: hypertension defineret ved et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) lig med eller mere end 100 mmHg målt ved manuel cuff-sfygmomanometri ved besøg 1 og 2; For forbehandlingspatienter: hypertension defineret ved et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk lig med eller mere end 90 mmHg ved besøg 1 og lig med eller mere end 100 mmHg ved besøg 2 målt ved manuel manchet sfygmomanometri
  3. 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk lig med eller mere end 85 mmHg ved baseline ambulatorisk blodtryksovervågning

Ekskluderingskriterier:

  1. gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk lig med eller mere end 200 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk lig med eller mere end 120 mmHg
  2. enhver klinisk signifikant leverinsufficiens
  3. alvorligt nedsat nyrefunktion
  4. bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre- eller post-renal transplantation
  5. nuværende behandling med antihypertensiva, uanset om de er ordineret til denne indikation eller ej, som ikke sikkert kan stoppes
  6. andre forhold eller situationer, der kan sætte potentielle deltagere i uacceptabel risiko på grund af deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kvalificeret hypertensionspatient
Patienterne vil få placebo i 2 uger til udvaskning, hvorefter kvalificerede patienter vil få Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg i 8 uger.
Medicin: telmisartan+amlodipin fast dosis kombination
efter 2 ugers placebo-udvaskning vil patienterne få Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBP- og SBP-ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 8 uger
ABPM-målinger blev taget hvert 20. minut i løbet af dagen og natten af ​​den validerede SpaceLabs Model 90217-monitor.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ABPM timemiddel DBP og SBP, startende 1 time efter dosering
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline i DBP og SBP timelige gennemsnit over 24-timers doseringsintervallet målt ved ABPM efter 8 ugers behandling med T80/A5
8 uger
Trough to Peak (T/P) forhold for DBP og SBP efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Beregnet på baggrund af ændringer i timegennemsnit fra baseline. Trough er defineret som gennemsnittet af de sidste tre timer af 24-timers doseringsintervallet. Peak er den største reduktion i timetal i timer 2 til 8 efter dosering. Alle målinger bruger ABPM.
8 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i DBP og SBP
Tidsramme: 8 uger
Manuelt målt klinik DBP og SBP
8 uger
ABPM timemiddel DBP og SBP ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, startende 1 time efter dosering
Tidsramme: 0 og 8 uger
DBP og SBP timeværdier over 24-timers doseringsintervallet målt ved ABPM ved baseline og efter 8 ugers behandling
0 og 8 uger
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Elektrokardiogram, laboratorieparametre og fysiske undersøgelser blev udført, og eventuelle unormale fund blev registreret inden for bivirkningerne
8 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i in-clinic pulsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (SKØN)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med telmisartan+amlodipin fast dosis kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner