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Combinação de Dose Fixa de Telmisartan+Amlodipina na Hipertensão

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto para avaliar os efeitos anti-hipertensivos da combinação de dose fixa de Telmisartan 80 mg e Amlodipina 5 mg (T80/A5) administrada uma vez ao dia por 24 h MAPA em pacientes com hipertensão moderada a grave

Os objetivos primários deste estudo são avaliar as alterações desde a linha de base (Visita 2) na média de Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial de 24 horas (em relação ao tempo de dose) para pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica após 8 semanas de tratamento com Telmisartan 80mg/ Amlodipina 5mg em pacientes com hipertensão moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos na data de assinatura do termo de consentimento
  2. Para pacientes virgens de tratamento: hipertensão definida por uma pressão arterial diastólica (PAD) média em posição sentada igual ou superior a 100 mmHg medida por esfigmomanometria de manguito manual na visita 1 e 2; Para pacientes pré-tratamento: hipertensão definida por uma pressão arterial diastólica média sentada igual ou superior a 90 mmHg na visita 1 e igual ou superior a 100 mmHg na visita 2 medida por esfigmomanometria de manguito manual
  3. Pressão arterial diastólica média em 24 horas igual ou superior a 85 mmHg na linha de base Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial

Critério de exclusão:

  1. pressão arterial sistólica média sentado igual ou superior a 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média sentado igual ou superior a 120 mmHg
  2. qualquer comprometimento hepático clinicamente significativo
  3. insuficiência renal grave
  4. estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único ou pós-transplante renal
  5. tratamento atual com quaisquer agentes anti-hipertensivos, prescritos ou não para esta indicação, que não podem ser interrompidos com segurança
  6. outras condições ou situações que possam colocar participantes em potencial em risco inaceitável devido à participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: paciente de hipertensão elegível
Os pacientes receberão placebo por 2 semanas para wash-out, então os pacientes qualificados receberão Telmisartan 80mg/Amlodipina 5mg por 8 semanas.
Medicamento: combinação de dose fixa de telmisartana + anlodipino
após 2 semanas de eliminação do placebo, os pacientes receberão Telmisartan 80mg/Amlodipina 5mg por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PAD e PAS desde a linha de base em média de 24 horas Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: 8 semanas
As medições de ABPM foram feitas a cada 20 minutos durante o dia e a noite pelo monitor validado SpaceLabs Modelo 90217.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PAD e PAS média horária MAPA, iniciando 1 hora após a dosagem
Prazo: 8 semanas
Alterações da linha de base em médias horárias de PAD e PAS ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas, conforme medido por MAPA após 8 semanas de tratamento com T80/A5
8 semanas
Razão vale-pico (T/P) para PAD e PAS após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
Calculado com base nas mudanças nas médias horárias da linha de base. O vale é definido como a média das últimas três horas do intervalo de dosagem de 24 horas. O pico é a maior redução nas médias horárias nas horas 2 a 8 após a administração. Todas as medições estão usando ABPM.
8 semanas
Mudança da linha de base até o final do estudo em DBP e SBP
Prazo: 8 semanas
PAD e PAS medidos manualmente na clínica
8 semanas
MAPA Horária Média de PAD e PAS na linha de base e no final do estudo, começando 1 hora após a dosagem
Prazo: 0 e 8 semanas
PAD e PAS por hora significam ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas, conforme medido por MAPA no início e após 8 semanas de tratamento
0 e 8 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
Eletrocardiograma, parâmetros laboratoriais e exames físicos foram realizados e quaisquer achados anormais foram registrados dentro dos eventos adversos
8 semanas
Mudança da linha de base até o final do estudo na frequência de pulso na clínica
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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