Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ustalonej dawki telmisartanu + amlodypiny w nadciśnieniu

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie mające na celu ocenę działania przeciwnadciśnieniowego skojarzenia ustalonych dawek 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (T80/A5) podawanych raz dziennie przez 24 godziny według ABPM u pacjentów z nadciśnieniem umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena zmian średniego ciśnienia rozkurczowego i skurczowego w ciągu 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2.) i skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia produktem Telmisartan Amlodypina 5 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody
  2. W przypadku pacjentów dotychczas nieleczonych: nadciśnienie tętnicze definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) równe lub większe niż 100 mmHg mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometrii mankietowej podczas wizyty 1 i 2; Dla pacjentów przed leczeniem: nadciśnienie zdefiniowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 90 mmHg podczas wizyty 1 i równe lub większe niż 100 mmHg podczas wizyty 2, mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometrii mankietowej
  3. Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 85 mmHg na początku badania Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 200 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 120 mmHg
  2. jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby
  3. ciężka niewydolność nerek
  4. obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce lub po przeszczepieniu nerki
  5. aktualnego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym, przepisanym lub nie w tym wskazaniu, którego nie można bezpiecznie przerwać
  6. inne warunki lub sytuacje, które mogłyby narazić potencjalnych uczestników na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kwalifikujący się pacjent z nadciśnieniem tętniczym
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 2 tygodnie w celu wypłukania, następnie zakwalifikowani pacjenci otrzymają 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny przez 8 tygodni.
Lek: połączenie ustalonej dawki telmisartanu + amlodypiny
po 2 tygodniach wypłukiwania placebo pacjentom będzie podawano Telmisartan 80 mg/amlodypinę 5 mg przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DBP i SBP od wartości początkowej w średniej z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary ABPM wykonywano co 20 minut w ciągu dnia i nocy za pomocą zatwierdzonego monitora SpaceLabs Model 90217.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ABPM godzinowych średnich DBP i SBP, począwszy od 1 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany średnich godzinowych DBP i SBP w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami, mierzone za pomocą ABPM po 8 tygodniach leczenia T80/A5
8 tygodni
Stosunek minimum do szczytu (T/P) dla DBP i SBP po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczone na podstawie zmian średnich godzinowych od wartości wyjściowej. Najniższą wartość definiuje się jako średnią z ostatnich trzech godzin 24-godzinnej przerwy w dawkowaniu. Szczyt to największe zmniejszenie średnich godzinowych w godzinach od 2 do 8 po podaniu. Wszystkie pomiary są wykonywane przy użyciu ABPM.
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w DBP i SBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ręcznie mierzone w klinice DBP i SBP
8 tygodni
ABPM Godzinowe średnie DBP i SBP na początku badania i na końcu badania, począwszy od 1 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
DBP i SBP średnie godzinowe w 24-godzinnym odstępie między dawkami, mierzone za pomocą ABPM na początku badania i po 8 tygodniach leczenia
0 i 8 tygodni
Leczenie Wyłaniające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonano elektrokardiogram, parametry laboratoryjne i badania fizykalne, a wszelkie nieprawidłowe wyniki odnotowywano w ramach zdarzeń niepożądanych
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w częstości tętna w klinice
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj