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Combinazione a dose fissa di telmisartan + amlodipina nell'ipertensione

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto per valutare gli effetti antiipertensivi della combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5) somministrata una volta al giorno entro 24 h ABPM in pazienti con ipertensione da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le variazioni rispetto al basale (Visita 2) nella media del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (relativa al tempo di somministrazione) per la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane di trattamento con Telmisartan 80 mg/ Amlodipina 5 mg in pazienti con ipertensione da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 18 anni alla data di firma del modulo di consenso
  2. Per i pazienti naïve al trattamento: ipertensione definita da una pressione arteriosa diastolica (DBP) media in posizione seduta uguale o superiore a 100 mmHg misurata mediante sfigmomanometria manuale del bracciale alla visita 1 e 2; Per i pazienti prima del trattamento: ipertensione definita da una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta pari o superiore a 90 mmHg alla visita 1 e pari o superiore a 100 mmHg alla visita 2 misurata mediante sfigmomanometria manuale del bracciale
  3. Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore pari o superiore a 85 mmHg al basale Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  1. pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta uguale o superiore a 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta uguale o superiore a 120 mmHg
  2. qualsiasi compromissione epatica clinicamente significativa
  3. insufficienza renale grave
  4. stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario o post-trapianto renale
  5. trattamento in corso con qualsiasi agente antipertensivo, prescritto o meno per questa indicazione, che non può essere interrotto in modo sicuro
  6. altre condizioni o situazioni che potrebbero mettere i potenziali partecipanti a un rischio inaccettabile a causa della partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paziente iperteso idoneo
Ai pazienti verrà somministrato placebo per 2 settimane per il wash-out, quindi ai pazienti qualificati verrà somministrato Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg per 8 settimane.
Droga: combinazione a dose fissa di telmisartan+amlodipina
dopo 2 settimane di wash-out del placebo, ai pazienti verrà somministrato Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DBP e SBP Variazione dal basale in media Monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) nelle 24 ore Media
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni ABPM sono state effettuate ogni 20 minuti durante il giorno e la notte dal monitor SpaceLabs modello 90217 convalidato.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media oraria ABPM di DBP e SBP, a partire da 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni rispetto al basale delle medie orarie della PAD e della PAS nell'intervallo di somministrazione di 24 ore misurato dall'ABPM dopo 8 settimane di trattamento con T80/A5
8 settimane
Rapporto depressione/picco (T/P) per DBP e SBP dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Calcolato sulla base delle variazioni delle medie orarie rispetto al basale. Il minimo è definito come la media delle ultime tre ore dell'intervallo di dosaggio di 24 ore. Il picco è la massima riduzione delle medie orarie nelle ore da 2 a 8 dopo la somministrazione. Tutte le misurazioni utilizzano ABPM.
8 settimane
Cambiamento dal basale alla fine dello studio in DBP e SBP
Lasso di tempo: 8 settimane
DBP e SBP misurati manualmente in clinica
8 settimane
ABPM Media oraria DBP e SBP al basale e alla fine dello studio, a partire da 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Medie orarie di DBP e SBP nell'intervallo di somministrazione di 24 ore misurate dall'ABPM al basale e dopo 8 settimane di trattamento
0 e 8 settimane
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono stati eseguiti l'elettrocardiogramma, i parametri di laboratorio e gli esami fisici e tutti i risultati anomali sono stati registrati all'interno degli eventi avversi
8 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio nella frequenza cardiaca in clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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