Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán+amlodipin fix dózisú kombináció hipertóniában

2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt vizsgálat a 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (T80/A5) fix dózisú kombinációja (T80/A5) fix dózisú kombinációjának vérnyomáscsökkentő hatásának értékelésére, napi egyszeri 24 órás ABPM-en keresztül közepes és súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a kiindulási értékhez képest (2. látogatás) a diasztolés vérnyomás és a szisztolés vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring átlagának (az adagolási időhöz viszonyított) változásait 8 hetes Telmisartan 80mg/-kezelés után. 5 mg amlodipin közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hozzájárulási űrlap aláírásának időpontjában legalább 18 éves
  2. Kezelésben még nem részesült betegeknél: magas vérnyomás, amelyet az 1. és 2. vizit alkalmával manuális mandzsetta vérnyomásméréssel mért 100 Hgmm vagy annál nagyobb átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) határoz meg; Előkezelés alatt álló betegeknél: magas vérnyomás, amelyet az 1. viziten legalább 90 Hgmm, a 2. viziten legalább 100 Hgmm ülő diasztolés vérnyomás határoz meg, manuális mandzsetta vérnyomásméréssel mérve.
  3. 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás 85 Hgmm-nél nagyobb a kiinduláskor Ambuláns vérnyomás monitorozás

Kizárási kritériumok:

  1. ülő helyzetben legalább 200 Hgmm átlagos szisztolés vérnyomás és/vagy 120 Hgmm-nél nagyobb átlagos diasztolés vérnyomás
  2. bármilyen klinikailag jelentős májkárosodás
  3. súlyos vesekárosodás
  4. kétoldali veseartéria szűkület vagy veseartéria szűkület magányos vesében vagy veseátültetés után
  5. jelenlegi, bármilyen vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelés, függetlenül attól, hogy erre az indikációra felírták-e vagy sem, amelyet nem lehet biztonságosan leállítani
  6. egyéb feltételek vagy helyzetek, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki a potenciális résztvevőket a tanulmányban való részvétel miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: jogosult hipertóniás beteg
A betegek 2 hétig placebót kapnak a kimosódás céljából, majd az erre jogosult betegek 8 héten keresztül Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg-ot kapnak.
Drog: telmizartán+amlodipin fix dózisú kombináció
2 hetes placebo kimosás után a betegek 8 héten keresztül 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DBP és az SBP változása a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) átlagában
Időkeret: 8 hét
Az ABPM méréseket 20 percenként végezték éjjel-nappal a validált SpaceLabs Model 90217 monitorral.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ABPM óránkénti átlagos DBP-ben és SBP-ben, 1 órával az adagolás után
Időkeret: 8 hét
A DBP és SBP óránkénti átlaghoz viszonyított változása a 24 órás adagolási intervallum alatt, az ABPM-rel mérve 8 hetes T80/A5 kezelés után
8 hét
A DBP és SBP mélypont és csúcs (T/P) aránya 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
Az óraátlagok alapvonalhoz viszonyított változása alapján számítva. A mélypont a 24 órás adagolási intervallum utolsó három órájának átlaga. A csúcs az adagolás utáni 2-8 órában a legnagyobb csökkenés az óránkénti átlagban. Minden mérés ABPM-et használ.
8 hét
Változás az alapvonalról a tanulmány végére a DBP-ben és az SBP-ben
Időkeret: 8 hét
Manuálisan mért klinikai DBP és SBP
8 hét
ABPM óránkénti átlagos DBP és SBP az alapvonalon és a vizsgálat végén, az adagolás után 1 órával kezdődik
Időkeret: 0 és 8 hét
A DBP és SBP óránkénti jelentése a 24 órás adagolási intervallum alatt, ABPM-mel mérve a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után
0 és 8 hét
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
Elektrokardiogramot, laboratóriumi paramétereket és fizikális vizsgálatokat végeztek, és minden kóros leletet rögzítettek a mellékhatásokon belül.
8 hét
Változás a kiindulási értékről a vizsgálat végére a klinikai pulzusszámban
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235.31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a telmizartán+amlodipin fix dózisú kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel