Fixní kombinace telmisartanu a amlodipinu u hypertenze
17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená studie k hodnocení antihypertenzních účinků fixní kombinace telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg (T80/A5) podávané jednou denně během 24 hodin ABPM u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (návštěva 2) v průměru 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (vzhledem k době podání dávky) pro diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak po 8 týdnech léčby Telmisartanem 80 mg/ Amlodipin 5 mg u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let ke dni podpisu formuláře souhlasu
- U dosud neléčených pacientů: hypertenze definovaná středním diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP) rovným nebo vyšším než 100 mmHg měřeným manuální manžetou sfygmomanometrie při návštěvě 1 a 2; U pacientů před léčbou: hypertenze definovaná průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě rovným nebo vyšším než 90 mmHg při návštěvě 1 a rovným nebo vyšším než 100 mmHg při návštěvě 2, měřeno manuální manžetovou sfygmomanometrií
- 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 85 mmHg na začátku Ambulantní monitorování krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- střední systolický krevní tlak vsedě rovný nebo vyšší než 200 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě rovný nebo vyšší než 120 mmHg
- jakékoli klinicky významné poškození jater
- těžké poškození ledvin
- bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u solitární ledviny nebo po transplantaci ledviny
- současnou léčbu jakýmikoli antihypertenzivy, bez ohledu na to, zda jsou předepsány pro tuto indikaci či nikoli, kterou nelze bezpečně ukončit
- jiné podmínky nebo situace, které by mohly potenciální účastníky vystavit nepřijatelnému riziku kvůli účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: způsobilý pacient s hypertenzí
Pacienti budou dostávat placebo po dobu 2 týdnů k vymývání, poté bude kvalifikovaným pacientům podáván Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg po dobu 8 týdnů.
|
po 2 týdnech eliminace placeba bude pacientům podáván Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna DBP a SBP od výchozích hodnot v průměrném 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) Průměr
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření ABPM bylo prováděno každých 20 minut během dne a noci pomocí ověřeného monitoru SpaceLabs Model 90217.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v ABPM hodinový průměr DBP a SBP, počínaje 1 hodinou po podání dávky
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny od výchozích hodnot v DBP a SBP v hodinových průměrech během 24hodinového dávkovacího intervalu měřeného pomocí ABPM po 8 týdnech léčby T80/A5
|
8 týdnů
|
|
Poměr nejnižší k vrcholu (T/P) pro DBP a SBP po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Vypočteno na základě změn hodinových průměrů od výchozí hodnoty.
Minimální hladina je definována jako průměr posledních tří hodin 24hodinového dávkovacího intervalu.
Vrchol je největší snížení hodinových průměrů za 2 až 8 hodin po podání dávky.
Všechna měření jsou pomocí ABPM.
|
8 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na konec studie v DBP a SBP
Časové okno: 8 týdnů
|
Manuálně měřený DBP a SBP na klinice
|
8 týdnů
|
|
ABPM hodinový průměr DBP a SBP na začátku a na konci studie, počínaje 1 hodinou po podání dávky
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
DBP a SBP hodinové průměry během 24hodinového dávkovacího intervalu měřené pomocí ABPM na začátku a po 8 týdnech léčby
|
0 a 8 týdnů
|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl proveden elektrokardiogram, laboratorní parametry a fyzikální vyšetření a všechny abnormální nálezy byly zaznamenány v rámci nežádoucích účinků
|
8 týdnů
|
|
Změňte tepovou frekvenci na kliniku z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Telmisartan
- Kombinace telmisartan amlodipin
Další identifikační čísla studie
- 1235.31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .