Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan + Amlodipine vaste dosiscombinatie bij hypertensie

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label studie ter evaluatie van de antihypertensieve effecten van de vaste-dosiscombinatie van telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg (T80/A5) eenmaal daags gegeven met 24 uur ABPM bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 2) in het gemiddelde van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ten opzichte van de dosistijd) voor diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk na 8 weken behandeling met telmisartan 80 mg/ Amlodipine 5 mg bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. Voor niet eerder behandelde patiënten: hypertensie gedefinieerd door een gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding gelijk aan of hoger dan 100 mmHg, gemeten met manuele sfygmomanometrie bij bezoek 1 en 2; Voor patiënten voorafgaand aan de behandeling: hypertensie gedefinieerd door een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding gelijk aan of hoger dan 90 mmHg bij bezoek 1 en gelijk aan of hoger dan 100 mmHg bij bezoek 2, gemeten met manuele cuff-sfygmomanometrie
  3. 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 85 mmHg bij baseline Ambulante bloeddrukmeting

Uitsluitingscriteria:

  1. gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding gelijk aan of hoger dan 200 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 120 mmHg
  2. elke klinisch significante leverfunctiestoornis
  3. ernstige nierfunctiestoornis
  4. bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij een solitaire nier- of postniertransplantatie
  5. huidige behandeling met antihypertensiva, al dan niet voorgeschreven voor deze indicatie, die niet veilig kan worden gestopt
  6. andere aandoeningen of situaties waardoor potentiële deelnemers een onaanvaardbaar risico lopen vanwege deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: in aanmerking komende hypertensiepatiënt
Patiënten krijgen gedurende 2 weken een placebo voor wash-out, daarna krijgen gekwalificeerde patiënten Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: telmisartan+amlodipine vaste-dosiscombinatie
na 2 weken placebo-wash-out krijgen de patiënten telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBP en SBP verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 8 weken
ABPM-metingen werden dag en nacht elke 20 minuten uitgevoerd door de gevalideerde SpaceLabs Model 90217-monitor.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in ABPM uurgemiddelde DBP en SBP, beginnend 1 uur na dosering
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in DBP en SBP uurgemiddelden over het 24-uurs doseringsinterval zoals gemeten door ABPM na 8 weken behandeling met T80/A5
8 weken
Dal-tot-piekverhouding (T/P) voor DBP en SBP na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Berekend op basis van veranderingen in uurgemiddelden vanaf baseline. Dal wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste drie uur van het 24-uurs doseringsinterval. Piek is de grootste verlaging van de uurgemiddelden in uren 2 tot 8 na dosering. Alle metingen zijn met behulp van ABPM.
8 weken
Verandering van basislijn naar einde studie in DBP en SBP
Tijdsspanne: 8 weken
Handmatig gemeten DBP en SBP in de kliniek
8 weken
ABPM Gemiddelde DBP en SBP per uur bij baseline en het einde van het onderzoek, beginnend 1 uur na dosering
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
DBP en SBP betekent per uur gedurende het doseringsinterval van 24 uur zoals gemeten door ABPM bij aanvang en na 8 weken behandeling
0 en 8 weken
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Elektrocardiogram, laboratoriumparameters en lichamelijk onderzoek werden uitgevoerd en eventuele abnormale bevindingen werden geregistreerd binnen de bijwerkingen
8 weken
Wijziging van basislijn tot einde van onderzoek in polsfrequentie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op telmisartan+amlodipine vaste-dosiscombinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren