Комбинация фиксированных доз телмисартана + амлодипина при артериальной гипертензии
17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование по оценке антигипертензивного действия фиксированной комбинации телмисартана 80 мг и амлодипина 5 мг (T80/A5), назначаемой один раз в сутки через 24 ч СМАД у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией
Основными целями этого исследования является оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) средних значений 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (относительно времени приема) для диастолического артериального давления и систолического артериального давления после 8 недель лечения телмисартаном 80 мг/сут. Амлодипин 5 мг у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на дату подписания формы согласия
- Для пациентов, ранее не получавших лечения: артериальная гипертензия, определяемая средним диастолическим артериальным давлением (ДАД) в положении сидя, равным или превышающим 100 мм рт. ст., измеренным с помощью сфигмоманометрии с ручной манжетой при посещении 1 и 2; Для пациентов до лечения: гипертония, определяемая средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя, равным или превышающим 90 мм рт. ст. при первом посещении и равным или превышающим 100 мм рт. ст. при втором посещении, измеренным с помощью сфигмоманометрии с ручной манжетой.
- 24-часовое среднее диастолическое артериальное давление, равное или превышающее 85 мм рт. ст. на исходном уровне Амбулаторный мониторинг артериального давления
Критерий исключения:
- среднее систолическое артериальное давление в положении сидя равно или выше 200 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя равно или выше 120 мм рт.ст.
- любая клинически значимая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии при единственной почке или постренальном трансплантате
- текущее лечение любыми антигипертензивными средствами, назначенными или не назначенными по этому показанию, которое нельзя безопасно прекратить
- другие условия или ситуации, которые могут подвергнуть потенциальных участников неприемлемому риску в связи с участием в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: подходящий пациент с артериальной гипертензией
Пациентам будет даваться плацебо в течение 2 недель для вымывания, затем подходящим пациентам будет вводиться телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг в течение 8 недель.
|
после 2-недельного вымывания плацебо пациентам будет назначен телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ДАД и САД по сравнению с исходным уровнем в среднем 24-часовом амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) Среднее значение
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения СМАД проводились каждые 20 минут в течение дня и ночи с помощью сертифицированного монитора SpaceLabs Model 90217.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в СМАД Среднее часовое значение ДАД и САД, начиная с 1 часа после введения дозы
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения среднечасовых значений ДАД и САД по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала дозирования, измеренные с помощью СМАД после 8 недель лечения T80/A5.
|
8 недель
|
|
Отношение минимальных значений к пиковым значениям (T/P) для ДАД и САД после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Рассчитывается на основе изменений среднечасовых значений по сравнению с исходным уровнем.
Корыто определяется как среднее значение последних трех часов 24-часового интервала дозирования.
Пик представляет собой максимальное снижение почасовых средних значений в период от 2 до 8 часов после введения дозы.
Все измерения проводятся с использованием ABPM.
|
8 недель
|
|
Изменение ДАД и САД по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Вручную измеряемые в клинике ДАД и САД
|
8 недель
|
|
СМАД Среднее часовое значение ДАД и САД на исходном уровне и в конце исследования, начиная с 1 часа после введения дозы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Часовые средние значения ДАД и САД в течение 24-часового интервала дозирования, измеренные с помощью СМАД на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
0 и 8 недель
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 8 недель
|
Были выполнены электрокардиограмма, лабораторные параметры и физикальное обследование, и любые аномальные результаты были зарегистрированы в рамках нежелательных явлений.
|
8 недель
|
|
Изменение частоты пульса в клинике по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Телмисартан
- Комбинация телмисартана и амлодипина
Другие идентификационные номера исследования
- 1235.31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .