Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin + amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä hypertensiossa

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin tutkimus 80 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin (T80/A5) kiinteän annoksen yhdistelmän verenpainetta alentavien vaikutusten arvioimiseksi kerran päivässä 24 h ABPM:llä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypertensio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta (käynti 2) diastolisen verenpaineen ja systolisen verenpaineen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan keskiarvossa (suhteessa annosaikaan) 8 viikon Telmisartan 80 mg/ -hoidon jälkeen. Amlodipiini 5 mg potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • 1235.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
  2. Aiemmin hoitamattomat potilaat: kohonnut verenpaine, joka määritellään 100 mmHg:n tai yli 100 mmHg:n keskimääräisenä istuvan diastolisen verenpaineen perusteella mitattuna käyntien 1 ja 2 aikana mansetin verenpainemittauksella; Esihoitopotilaat: verenpainetauti, joka määritellään keskimääräisenä diastolisena verenpaineena istuessaan, joka on vähintään 90 mmHg käynnillä 1 ja vähintään 100 mmHg käynnillä 2 mitattuna manuaalisella mansetin sfygmomanometrialla
  3. 24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine, joka on vähintään 85 mmHg lähtötilanteessa Ambulatorinen verenpaineen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan vähintään 200 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine vähintään 120 mmHg
  2. kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  3. vaikea munuaisten vajaatoiminta
  4. molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai munuaisensiirron jälkeen
  5. nykyinen hoito millä tahansa verenpainetta alentavilla aineilla, riippumatta siitä, onko se määrätty tähän käyttöaiheeseen tai ei, jota ei voida turvallisesti lopettaa
  6. muut olosuhteet tai tilanteet, jotka voivat asettaa mahdollisille osallistujille kohtuuttoman riskin tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kelvollinen verenpainepotilas
Potilaille annetaan lumelääkettä 2 viikon ajan huuhtoutumiseen, minkä jälkeen päteville potilaille annetaan Telmisartan 80mg/Amlodipine 5mg 8 viikon ajan.
Lääke: telmisartaanin + amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä
2 viikon lumelääkehoidon jälkeen potilaille annetaan Telmisartaania 80 mg/amlodipiinia 5 mg 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBP ja SBP muutos lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) keskiarvona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ABPM-mittaukset tehtiin 20 minuutin välein päivällä ja yöllä validoidulla SpaceLabs Model 90217 -monitorilla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ABPM:n tuntikeskiarvossa DBP ja SBP, alkaen 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta DBP:ssä ja SBP:ssä tuntikohtaisissa keskiarvoissa 24 tunnin annosvälin aikana mitattuna ABPM:llä 8 viikon T80/A5-hoidon jälkeen
8 viikkoa
DBP:n ja SBP:n suhde huippuun (T/P) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laskettu tuntikeskiarvojen muutosten perusteella lähtötasosta. Trough määritellään 24 tunnin annosvälin kolmen viimeisen tunnin keskiarvoksi. Huippu on suurin tuntikeskiarvon aleneminen 2–8 tunnin kuluttua annostelusta. Kaikki mittaukset ovat ABPM:ää.
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Manuaalisesti mitattu DBP ja SBP klinikalla
8 viikkoa
ABPM tunnin keskimääräinen DBP ja SBP lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, alkaen 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
DBP ja SBP tunnin välein tarkoittaa 24 tunnin annosväliä ABPM:llä mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
0 ja 8 viikkoa
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elektrokardiogrammi, laboratorioparametrit ja fyysiset tutkimukset suoritettiin, ja kaikki epänormaalit löydökset kirjattiin haittatapahtumiin
8 viikkoa
Klinikan pulssin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa