상부 호흡소화관 암종에 대한 방사선 조사 부위의 두 가지 재조사 프로토콜 비교 시험 (JANORL2)

포함 기준:

• 이전에 >= 50 Gy의 선량으로 조사된 영역에서 재발성 또는 두 번째 상부 호흡소화관 암종
• 편평 세포 암종
• 첫 번째 방사선 요법과 관련된 등급 III 또는 IV 후유증 없음(타액선의 방사선 후유증 제외)
• 재발 또는 이차 암종(임상 침습성 및/또는 림프절 재발 >= 3cm 및/또는 국소 및 림프절 재발의 연관성
• 구강, 인두, 후두(rT4인 경우), 경부(>3cm인 경우)
• 흉부 CT, 간기능 이상일 경우 복부초음파(또는 CT), 국소증상일 경우 뼈신티그라피로 확인된 원격전이 없음
• 육안으로 적절한 절제를 가능하게 하는 이전에 조사된 부위의 수술
• 근피판 또는 자유 피판을 사용한 수술 및 혈관 보호
• 간격 > = 1차 방사선 치료 종료 후 이전 조사 부위 수술까지 6개월
• 이전에 조사한 부위에 수술 후 8주 간격으로 재조사가 가능한 상처치유.
• 포함 전 30일 동안 임상 시험에 참여하지 않음
• 18세에서 70세 사이의 연령.
• WHO 기준에 따라 성능 상태 0 또는 1.
• 혈액학적 기능 : 호중구 * 2 x 106/l, 혈소판 : * 100 x 106/l, 헤모글로빈 : * 10g/dl(또는 6.2mmol/l)
• 간 기능: 총 빌리루빈(정상) ; ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) * 2.5 * 각 센터에서 정상 상한(ULN) ; 알칼리성 포스파타제 * 5 * ULN. ASAT 또는 ALAT 수준 > 1.5 * ULN with alkaline phosphatases * 2.5 * ULN인 환자는 시험에 적합하지 않습니다.
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌 * 120 *mol/l (1.4 mg/dl) ; 크레아티닌 수치가 > 120 *mol/l인 경우 크레아티닌 청소율은 * 60 ml/min이어야 합니다.
• 참가자의 서면 동의

제외 기준:

• 림프절 재발과 관련이 없는 표재성 재발, 3cm 미만의 단독 림프절 재발
• 원격 전이
• 1차 방사선 치료 후유증 3등급 또는 4등급(타액선 후유증 제외)
• 육안으로 부적절한 수술
• 상처 치유 지연으로 재방사선 조사를 8주 이상 연기해야 ​​합니다.
• > 이전 치료 중에 투여된 화학요법에 의해 유발된 3등급 독성
• 얼비툭스에 대한 과민증
• 수반되는 중증 동반이환(비포괄적 목록)
• 치료에도 불구하고 불안정한 심장 동반 질환.
• 치매, 경련과 같은 신경학적 또는 정신과 병력.
• 심각한 통제되지 않은 감염
• 포함 전년도에 입원이 필요한 폐쇄성 기관지폐렴.
• 연구 프로토콜 및 후속 조치에 대한 환자의 준수를 방해할 가능성이 있는 요인(심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적)은 제외 기준으로 간주됩니다. 이러한 요소는 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
• 효과적인 피임법이 없는 임신, 수유 또는 출산 연령의 여성