Studio comparativo di due protocolli di reirradiazione in un'area irradiata per il carcinoma del tratto aerodigestivo superiore (JANORL2)

Criterio di inclusione:

• Recidiva o secondo carcinoma del tratto aerodigestivo superiore in un'area precedentemente irradiata con una dose di >= 50 Gy
• Carcinoma spinocellulare
• Nessun sequel di grado III o IV legato alla prima radioterapia (ad eccezione dei sequel di radiazioni delle ghiandole salivari)
• Recidiva o secondo carcinoma (clinicamente invasivo e/o recidiva linfonodale >= 3 cm e/o associazione di recidiva locale e linfonodale
• Cavità orale, faringe, laringe (se rT4), regione cervicale (se >3cm)
• Nessuna metastasi a distanza confermata da TAC torace, ecografia addominale (o TAC) in caso di funzionalità epatica anormale e scintigrafia ossea in caso di sintomi locali
• Chirurgia nella regione precedentemente irradiata che consente una resezione macroscopicamente adeguata
• Chirurgia e protezione vascolare con lembo miocutaneo o libero
• Intervallo > = 6 mesi tra la fine del primo trattamento radioterapico e l'intervento chirurgico nell'area precedentemente irradiata
• Guarigione della ferita che consente la reirradiazione entro un intervallo di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico nell'area precedentemente irradiata.
• Nessuna partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inclusione
• Età compresa tra 18 e 70 anni.
• Performance Status 0 o 1 secondo i criteri dell'OMS.
• Funzione ematologica: neutrofili * 2 x 106/l, piastrine: * 100 x 106/l, emoglobina: * 10 g/dl (o 6,2 mmol/l)
• Funzionalità epatica: bilirubina totale (normale); ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) * 2,5 * limite superiore della norma (ULN) in ciascun centro; fosfatasi alcaline * 5 * ULN. I pazienti i cui livelli di ASAT o ALAT > 1,5 * ULN associati a fosfatasi alcalina * 2,5 * ULN non sono eleggibili per lo studio
• Funzionalità renale : creatinina sierica * 120 *mol/l (1,4 mg/dl) ; se il livello di creatinina è > 120 *mol/l, la clearance della creatinina dovrebbe essere * 60 ml/min.
• Consenso scritto dei partecipanti

Criteri di esclusione:

• Recidiva superficiale non associata a recidiva linfonodale, recidiva linfonodale isolata di dimensioni inferiori a 3 cm
• Metastasi a distanza
• Sequenze di grado 3 o 4 della prima radioterapia (eccetto le sequele delle ghiandole salivari)
• Chirurgia macroscopicamente inadeguata
• Ritardo nella guarigione della ferita che obbliga a rinviare la reirradiazione oltre le 8 settimane.
• > Grado 3 Tossicità indotta da chemioterapia somministrata durante un precedente trattamento
• Ipersensibilità a Erbitux
• Comorbidità gravi concomitanti (elenco non esaustivo)
• Comorbilità cardiaca instabile nonostante il trattamento.
• Storia neurologica o psichiatrica come demenza, convulsioni.
• Infezione grave incontrollata
• Broncopneumopatia ostruttiva che ha richiesto il ricovero in ospedale durante l'anno precedente l'inclusione.
• I fattori (psicologici, familiari, sociali o geografici) che possono ostacolare la compliance del paziente al protocollo dello studio e al follow-up sono considerati criteri di esclusione. Questi fattori dovrebbero essere discussi con il paziente prima dell'arruolamento nello studio
• Donne in gravidanza, allattamento o in età da parto senza contraccezione efficace