Studie zum Vergleich zweier Protokolle zur erneuten Bestrahlung in einem bestrahlten Bereich bei Karzinomen des oberen Aerodigestivtrakts (JANORL2)

Einschlusskriterien:

• Rezidivierendes oder zweites Karzinom des oberen Luft- und Verdauungstrakts in einem Bereich, der zuvor mit einer Dosis von >= 50 Gy bestrahlt wurde
• Plattenepithelkarzinom
• Keine Folgen vom Grad III oder IV im Zusammenhang mit der ersten Strahlentherapie (ausgenommen Strahlenfolgen der Speicheldrüsen)
• Rezidiv oder Zweitkarzinom (klinisch invasiv und/oder Lymphknotenrezidiv >= 3 cm und/oder die Assoziation eines Lokal- und Lymphknotenrezidivs
• Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf (bei rT4), Halsregion (bei >3cm)
• Keine Fernmetastasen, bestätigt durch Thorax-CT, Ultraschall des Abdomens (oder CT-Scan) bei abnormaler Leberfunktion und Knochenszintigraphie bei lokalen Symptomen
• Operation im zuvor bestrahlten Bereich, die eine makroskopisch adäquate Resektion ermöglicht
• Chirurgie und Gefäßschutz mit einem myokutanen oder freien Lappen
• Abstand > = 6 Monate zwischen Ende der ersten Strahlenbehandlung und Operation im zuvor bestrahlten Bereich
• Wundheilung, die eine erneute Bestrahlung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation im zuvor bestrahlten Bereich ermöglicht.
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Aufnahme
• Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Leistungsstatus 0 oder 1 gemäß WHO-Kriterien.
• Hämatologische Funktion: Neutrophile * 2 x 106/l, Blutplättchen: * 100 x 106/l, Hämoglobin: * 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l)
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin (normal); ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) * 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) in jedem Zentrum; alkalische Phosphatasen * 5 * ULN. Patienten, deren ASAT- oder ALAT-Werte > 1,5 * ULN in Verbindung mit alkalischen Phosphatasen * 2,5 * ULN sind, sind nicht für die Studie geeignet
• Nierenfunktion: Serumkreatinin * 120 *mol/l (1,4 mg/dl); Wenn der Kreatininspiegel > 120 *mol/l beträgt, sollte die Kreatinin-Clearance * 60 ml/min betragen.
• Schriftliche Zustimmung der Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

• Oberflächliches Rezidiv, das nicht mit einem Lymphknotenrezidiv einhergeht, isoliertes Lymphknotenrezidiv mit einer Größe von weniger als 3 cm
• Fernmetastasen
• Folgen der ersten Strahlentherapie 3. oder 4. Grades (ausgenommen Speicheldrüsen-Folgen)
• Makroskopisch unzureichende Operation
• Verzögerung der Wundheilung, die eine Verschiebung der erneuten Bestrahlung um mehr als 8 Wochen erforderlich macht.
• > Toxizität 3. Grades, hervorgerufen durch eine während einer früheren Behandlung verabreichte Chemotherapie
• Überempfindlichkeit gegen Erbitux
• Begleitende schwere Komorbiditäten (nicht erschöpfende Liste)
• Instabile kardiale Komorbidität trotz Behandlung.
• Neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte wie Demenz, Krämpfe.
• Schwere unkontrollierte Infektion
• Obstruktive Bronchopneumopathie, die im Jahr vor der Aufnahme einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
• Als Ausschlusskriterien gelten Faktoren (psychologische, familiäre, soziale oder geografische), die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge durch den Patienten behindern könnten. Diese Faktoren sollten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Patienten besprochen werden
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung haben