Forsøg, der sammenligner to protokoller for genbestråling i et bestrålet område for karcinom i den øvre aerofordøjelseskanal (JANORL2)

Inklusionskriterier:

• Tilbagevendende eller andet karcinom i øvre luftvejskanal i et område tidligere bestrålet med en dosis på >= 50 Gy
• Planocellulært karcinom
• Ingen grad III eller IV efterfølgere knyttet til den første strålebehandling (undtagen strålefølger af spytkirtler)
• Tilbagefald eller andet karcinom (klinisk invasivt og/eller lymfeknudetilbagefald >= 3 cm og/eller en sammenhæng mellem lokalt og lymfeknudetilbagefald)
• Mundhule, svælg, strubehoved (hvis rT4), cervikal region (hvis >3 cm)
• Ingen fjernmetastaser bekræftet ved CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd (eller CT-scanning) i tilfælde af unormal leverfunktion og knoglescintigrafi i tilfælde af lokale symptomer
• Kirurgi i det tidligere bestrålede område, hvilket muliggør en makroskopisk passende resektion
• Kirurgi og karbeskyttelse med myokutan eller fri klap
• Interval > = 6 måneder mellem afslutning af første strålebehandling og operation i det tidligere bestrålede område
• Sårheling muliggør genbestråling inden for et interval på 8 uger efter operationen i det tidligere bestrålede område.
• Ingen deltagelse i et klinisk forsøg i de 30 dage forud for inklusion
• Alder mellem 18 og 70 år.
• Ydelsesstatus 0 eller 1 i henhold til WHOs kriterier.
• Hæmatologisk funktion : neutrofiler * 2 x 106/l, blodplader : * 100 x 106/l, hæmoglobin : * 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l)
• Leverfunktion: total bilirubin (normalt); ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) * 2,5 * øvre normalgrænse (ULN) i hvert center; alkaliske fosfataser * 5 * ULN. Patienter, hvis ASAT- eller ALAT-niveauer > 1,5 * ULN forbundet med alkaliske fosfataser * 2,5 * ULN er ikke kvalificerede til forsøget
• Nyrefunktion : serumkreatinin * 120 *mol/l (1,4 mg/dl); hvis kreatininniveauet er > 120 *mol/l, bør kreatininclearance være * 60 ml/min.
• Deltagernes skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Overfladisk recidiv ikke forbundet med lymfeknudetilbagefald, isoleret lymfeknudetilbagefald, der måler mindre end 3 cm
• Fjernmetastaser
• Grad 3 eller 4 efterfølgere af første strålebehandling (undtagen spytkirtel-følger)
• Makroskopisk utilstrækkelig operation
• Forsinkelse i sårheling tvinger genbestråling til at blive udsat ud over 8 uger.
• > Grad 3 Toksicitet induceret af kemoterapi administreret under en tidligere behandling
• Overfølsomhed over for Erbitux
• Samtidige svære komorbiditeter (ikke udtømmende liste)
• Ustabil hjertekomorbiditet på trods af behandling.
• Neurologisk eller psykiatrisk historie såsom demens, kramper.
• Alvorlig ukontrolleret infektion
• Obstruktiv bronkopneumopati, som krævede indlæggelse i løbet af året før inklusion.
• Faktorer (psykologiske, familiære, sociale eller geografiske), der sandsynligvis hindrer patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgning, betragtes som eksklusionskriterier. Disse faktorer bør diskuteres med patienten før tilmelding til forsøget
• Kvinder, der er gravide, ammende eller i fødselsalderen uden effektiv prævention