Pokus srovnávající dva protokoly opětovného ozáření v ozařované oblasti pro karcinom horního aerodigestivního traktu (JANORL2)

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující nebo druhý karcinom horního aerodigestivního traktu v oblasti dříve ozářené dávkou >= 50 Gy
• Spinocelulární karcinom
• Žádné následky stupně III nebo IV spojené s první radiační terapií (s výjimkou následků ozáření slinných žláz)
• Recidiva nebo druhý karcinom (klinicky invazivní a/nebo recidiva lymfatických uzlin >= 3 cm a/nebo asociace lokální recidivy a recidivy lymfatických uzlin
• Ústní dutina, hltan, hrtan (pokud rT4), cervikální oblast (pokud > 3 cm)
• Žádné vzdálené metastázy potvrzené CT vyšetřením hrudníku, ultrazvukem břicha (nebo CT vyšetřením) v případě abnormální funkce jater a kostní scintigrafií v případě lokálních příznaků
• Operace v dříve ozářené oblasti umožňující makroskopicky adekvátní resekci
• Operace a ochrana cév myokutánní nebo volnou chlopní
• Interval > = 6 měsíců mezi ukončením prvního ozařování a operací v dříve ozařované oblasti
• Hojení rány umožňující opětovné ozáření v intervalu 8 týdnů po operaci v již dříve ozařované oblasti.
• Žádná účast na klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením
• Věk mezi 18 a 70 lety.
• Stav výkonu 0 nebo 1 podle kritérií WHO.
• Hematologická funkce : neutrofily * 2 x 106/l, krevní destičky : * 100 x 106/l, hemoglobin : * 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l)
• Funkce jater: celkový bilirubin (normální); ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) * 2,5 * horní hranice normálu (ULN) v každém centru; alkalické fosfatázy * 5 * ULN. Pacienti, jejichž hladiny AST nebo ALT > 1,5 * ULN spojené s alkalickými fosfatázami * 2,5 * ULN, nejsou způsobilí pro studii
• Funkce ledvin : sérový kreatinin * 120 *mol/l (1,4 mg/dl) ; pokud je hladina kreatininu > 120 *mol/l, clearance kreatininu by měla být * 60 ml/min.
• Písemný souhlas účastníků

Kritéria vyloučení:

• Povrchová recidiva nesouvisející s relapsem lymfatických uzlin, izolovaná recidiva lymfatických uzlin o velikosti menší než 3 cm
• Vzdálené metastázy
• Pokračování 3. nebo 4. stupně první radiační terapie (kromě následků slinných žláz)
• Makroskopicky neadekvátní operace
• Zpožděné hojení ran, které si vynutilo odložení opětovného ozáření na více než 8 týdnů.
• > Toxicita 3. stupně vyvolaná chemoterapií podanou během předchozí léčby
• Přecitlivělost na Erbitux
• Souběžné závažné komorbidity (neúplný seznam)
• Nestabilní srdeční komorbidita navzdory léčbě.
• Neurologická nebo psychiatrická anamnéza, jako je demence, křeče.
• Těžká nekontrolovaná infekce
• Obstrukční bronchopneumopatie, která si vyžádala hospitalizaci během roku předcházejícího zařazení.
• Faktory (psychologické, rodinné, sociální nebo geografické), které pravděpodobně brání pacientovi v souladu s protokolem studie a sledováním, jsou považovány za vylučovací kritéria. Tyto faktory by měly být s pacientem prodiskutovány před zařazením do studie
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v porodním věku bez účinné antikoncepce