Próba porównująca dwa protokoły ponownego napromieniowania obszaru napromieniowanego w przypadku raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (JANORL2)

Kryteria przyjęcia:

• Wznowa lub drugi rak górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w okolicy uprzednio napromieniowanej dawką >= 50 Gy
• Rak kolczystokomórkowy
• Brak następstw stopnia III lub IV związanych z pierwszą radioterapią (z wyjątkiem następstw napromieniowania gruczołów ślinowych)
• Nawrót lub drugi rak (klinicznie inwazyjny i/lub wznowa do węzłów chłonnych >= 3 cm i/lub współistnienie nawrotu miejscowego i do węzłów chłonnych
• Jama ustna, gardło, krtań (jeśli rT4), odcinek szyjny (jeśli >3cm)
• Brak przerzutów odległych potwierdzonych tomografią klatki piersiowej, ultrasonografią jamy brzusznej (lub tomografią komputerową) w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby oraz scyntygrafią kości w przypadku objawów miejscowych
• Operacja w uprzednio napromienianym obszarze umożliwiająca makroskopowo odpowiednią resekcję
• Chirurgia i ochrona naczyń z płatem mięśniowo-skórnym lub wolnym
• Odstęp > = 6 miesięcy między zakończeniem pierwszej radioterapii a zabiegiem chirurgicznym w obszarze uprzednio napromienianym
• Gojenie się rany pozwalające na powtórne napromienianie w odstępie 8 tygodni po operacji w obszarze wcześniej napromienianym.
• Brak udziału w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
• Wiek od 18 do 70 lat.
• Stan wydajności 0 lub 1 zgodnie z kryteriami WHO.
• Czynność hematologiczna: neutrofile * 2 x 106/l, płytki krwi: * 100 x 106/l, hemoglobina: * 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l)
• Czynność wątroby : bilirubina całkowita (prawidłowa) ; ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) * 2,5 * górna granica normy (GGN) w każdym ośrodku; fosfatazy alkaliczne * 5 * GGN. Pacjenci, u których poziom AspAT lub AlAT > 1,5 * GGN związany z fosfatazą zasadową * 2,5 * GGN nie kwalifikują się do badania
• Czynność nerek : kreatynina w surowicy * 120 *mol/l (1,4 mg/dl); jeśli stężenie kreatyniny > 120 *mol/l, klirens kreatyniny powinien wynosić * 60 ml/min.
• Pisemna zgoda uczestników

Kryteria wyłączenia:

• Nawrót powierzchowny niezwiązany z nawrotem węzła chłonnego, nawrót izolowanego węzła chłonnego o średnicy mniejszej niż 3 cm
• Odległe przerzuty
• Następstwa 3. lub 4. stopnia po pierwszej radioterapii (z wyjątkiem następstw ze strony gruczołów ślinowych)
• Operacja makroskopowo nieadekwatna
• Opóźnienie w gojeniu się rany zobowiązujące do odroczenia ponownego napromieniania powyżej 8 tygodni.
• > Stopień 3. Toksyczność wywołana chemioterapią stosowaną podczas wcześniejszego leczenia
• Nadwrażliwość na Erbitux
• Współistniejące ciężkie choroby współistniejące (lista nie jest wyczerpująca)
• Niestabilna choroba serca pomimo leczenia.
• Historia neurologiczna lub psychiatryczna, taka jak demencja, drgawki.
• Ciężka niekontrolowana infekcja
• Obturacyjna bronchopneumopatia wymagająca hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
• Czynniki (psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne) mogące utrudniać przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania i obserwacji są uważane za kryteria wykluczające. Czynniki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku porodowym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji