Kísérlet, amely összehasonlítja a besugárzott területen az újrabesugárzás két protokollját a felső légzőszervi karcinóma miatt (JANORL2)

Bevételi kritériumok:

• Ismétlődő vagy második felső aero-emésztőrendszeri karcinóma olyan területen, amelyet korábban >= 50 Gy dózissal besugároztak
• Laphámrák
• Nincsenek III. vagy IV. fokozatú folytatások az első sugárterápiához (kivéve a nyálmirigyek sugárkezelését)
• Relapszus vagy második karcinóma (klinikailag invazív és/vagy nyirokcsomó-kiújulás >= 3 cm és/vagy lokális és nyirokcsomó kiújulás társulása
• Szájüreg, garat, gége (ha rT4), nyaki régió (ha >3 cm)
• Mellkasi CT-vel, kóros májműködés esetén hasi ultrahanggal (vagy CT-vel), helyi tünetek esetén csontszcintigráfiával nem igazolt távoli áttét
• Műtét a korábban besugárzott régióban, amely makroszkóposan megfelelő reszekciót tesz lehetővé
• Műtét és érvédelem myocutan vagy szabad lebenyvel
• Intervallum > = 6 hónap az első sugárkezelés vége és a korábban besugárzott területen végzett műtét között
• Sebgyógyulás, amely lehetővé teszi az újrabesugárzást a műtét után 8 héten belül a korábban besugárzott területen.
• Nem vett részt klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül
• Életkor 18 és 70 év között.
• Teljesítmény állapota 0 vagy 1 a WHO kritériumai szerint.
• Hematológiai funkció: neutrofilek * 2 x 106/l, vérlemezkék: * 100 x 106/l, hemoglobin: * 10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l)
• Májfunkció : összbilirubin (normál); ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) * 2,5 * normál felső határ (ULN) mindegyik központban ; alkalikus foszfatázok * 5 * ULN. Azok a betegek, akiknek ASAT vagy ALAT szintje > 1,5 * ULN, alkalikus foszfatázokkal * 2,5 * ULN, nem vehetnek részt a vizsgálatban
• Vesefunkció : szérum kreatinin * 120 *mol/l (1,4 mg/dl) ; ha a kreatinin szint > 120 *mol/l, akkor a kreatinin clearance * 60 ml/perc legyen.
• A résztvevők írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

• Felületes recidíva, amely nem jár nyirokcsomó-relapszussal, izolált nyirokcsomó kiújulása 3 cm-nél kisebb
• Távoli metasztázisok
• Az első sugárterápia 3. vagy 4. fokozatú folytatásai (kivéve a nyálmirigy folytatásait)
• Makroszkóposan nem megfelelő műtét
• A sebgyógyulás késése, ami miatt az újrabesugárzást 8 hétnél tovább kell halasztani.
• > 3. fokozatú toxicitás, amelyet egy korábbi kezelés során alkalmazott kemoterápia okoz
• Erbitux-szal szembeni túlérzékenység
• Súlyos kísérő betegségek (nem teljes lista)
• Instabil szívkomorbiditás a kezelés ellenére.
• Neurológiai vagy pszichiátriai kórtörténet, például demencia, görcsök.
• Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés
• Obstruktív bronchopneumopathia, amely kórházi kezelést igényelt a felvételt megelőző évben.
• Kizárási kritériumnak minősülnek azok a (pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi) tényezők, amelyek valószínűleg akadályozzák a beteget a vizsgálati protokollnak és a nyomon követésnek való megfelelésben. Ezeket a tényezőket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való felvétel előtt
• Hatékony fogamzásgátlás nélkül terhes, szoptató vagy szülési korú nők