Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan kahta uudelleensäteilytysprotokollaa säteilytetyllä alueella ylemmän ruoansulatuskanavan karsinooman vuoksi (JANORL2)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Satunnaistettu 2. vaiheen koe, jossa arvioidaan kahden uudelleensäteilytysprotokollan akuuttia myrkyllisyyttä leikkauksen jälkeen säteilytetyllä alueella ylemmän ruoansulatuskanavan karsinooman vuoksi - Yksittäinen sädehoito, jossa samanaikaisesti 5FU:ta ja Hydreaa annetaan joka toinen viikko - Jatkuva hyperfraktio-Cuxetin kanssa

Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeen, mikäli leikkaus on makroskooppisesti riittävä, että verisuoniakselia suojaava kudosläppä ja haavan paraneminen mahdollistaa uudelleensäteilytyksen alkamisen alle 8 viikon kuluttua leikkauksesta. Uudelleensäteilytys aloitetaan molemmissa käsissä alle 8 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen säteilytetyllä alueella. Uudelleensäteilytetty tilavuus: kasvainsänky + turvamarginaali < 2 cm ja välitön luuytimen suoja. Sädeterapeutin ja kirurgin tulee määrittää tämä tilavuus yhdessä. Uudelleensäteilytyksen aikana molempiin haaroihin annetaan 60 Gy, mutta se kestää 11 viikkoa vertailuhaarassa ja 5 viikkoa tutkimushaarassa. Akuutti toksisuus (NCI-CTCAE) arvioidaan uudelleensäteilytyksen lopussa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. (ensimmäinen seurantaneuvottelu)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai toinen ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä alueella, joka on aiemmin säteilytetty >= 50 Gy:n annoksella
  • Okasolusyöpä
  • Ei ensimmäiseen sädehoitoon liittyviä III tai IV asteen jatko-osia (lukuun ottamatta sylkirauhasten säteilyn jatkoja)
  • Relapsi tai toinen karsinooma (kliinisesti invasiivinen ja/tai imusolmukkeiden uusiutuminen >= 3 cm ja/tai paikallisen ja imusolmukkeiden uusiutumisen yhteys
  • Suuontelo, nielu, kurkunpää (jos rT4), kohdunkaulan alue (jos > 3 cm)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä varmistettu rintakehän CT-kuvauksella, vatsan ultraäänellä (tai TT-kuvauksella) maksan epänormaalin toiminnan tapauksessa ja luutuikekuvauksella paikallisten oireiden yhteydessä
  • Leikkaus aiemmin säteilytetylle alueelle, joka mahdollistaa makroskooppisesti riittävän resektion
  • Leikkaus ja verisuonisuoja myokutaanisella tai vapaalla läpällä
  • Intervalli > = 6 kuukautta ensimmäisen sädehoidon päättymisen ja aiemmin säteilytetyn alueen leikkauksen välillä
  • Haavan paraneminen, joka mahdollistaa uudelleensäteilytyksen 8 viikon välein leikkauksen jälkeen aiemmin säteilytetylle alueelle.
  • Ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 WHO:n kriteerien mukaan.
  • Hematologinen toiminta: neutrofiilit * 2 x 106/l, verihiutaleet: * 100 x 106/l, hemoglobiini: * 10 g/dl (tai 6,2 mmol/l)
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (normaali); ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) * 2,5 * normaalin yläraja (ULN) kummassakin keskustassa ; alkaliset fosfataasit * 5 * ULN. Potilaat, joiden ASAT- tai ALAT-tasot > 1,5 * ULN liittyy alkalisiin fosfataaseihin * 2,5 * ULN, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
  • Munuaisten toiminta : seerumin kreatiniini * 120 *mol/l (1,4 mg/dl) ; jos kreatiniinitaso on > 120 *mol/l, kreatiniinipuhdistuman tulee olla * 60 ml/min.
  • Osallistujien kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pinnallinen uusiutuminen, joka ei liity imusolmukkeiden uusiutumiseen, eristetty imusolmukkeen uusiutuminen alle 3 cm
  • Kaukaiset metastaasit
  • Ensimmäisen sädehoidon luokan 3 tai 4 jatko-osat (lukuun ottamatta sylkirauhasten jatko-osia)
  • Makroskooppisesti riittämätön leikkaus
  • Viivästynyt haavan paraneminen, mikä pakottaa uudelleensäteilytyksen lykkäämään yli 8 viikkoa.
  • > Asteen 3 toksisuus, joka aiheutuu edellisen hoidon aikana annetusta kemoterapiasta
  • Yliherkkyys Erbituxille
  • Samanaikaiset vakavat rinnakkaissairaudet (ei tyhjentävä luettelo)
  • Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta.
  • Neurologinen tai psykiatrinen historia, kuten dementia, kouristukset.
  • Vaikea hallitsematon infektio
  • Obstruktiivinen bronkopneumopatia, joka vaati sairaalahoitoa sisällyttämistä edeltävänä vuonna.
  • Tekijät (psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset tai maantieteelliset), jotka todennäköisesti estävät potilaan noudattamista tutkimusprotokollan ja seurannan kanssa, katsotaan poissulkemiskriteereiksi. Näistä tekijöistä tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat, imettävät tai synnytysikäiset naiset ilman tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhden fraktion sädehoito, jossa käytetään samanaikaisesti 5FU:ta ja Hydreaa
kuusi 5 päivän sykliä, joissa jokaisen syklin välissä on 9 päivän tauko (jaettu kurssi). Jokainen sykli sisältää: yksittäisen fraktion annoksella 2 Gy per istunto 5 kertaa, yhdistettynä 5FU:han (800 mg/m2/vrk) ja Hydreaan (500 mg x 3/vrk) syklin 5 päivän aikana. Sädehoidon kokonaisannos on siis 60 Gy 11 viikon aikana.
Säteily: yhden fraktion sädehoito, jossa käytetään samanaikaisesti 5FU:ta ja Hydreaa
yhden fraktion sädehoito, jossa käytetään samanaikaisesti 5FU:ta ja Hydreaa
Kokeellinen: hyperfraktioitu sädehoito samanaikaisesti setuksimabin kanssa
Bifraktioitu sädehoito annoksella 1,2 Gy per hoitokerta 2 kertaa päivässä, vähintään 6 tunnin välein, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan, ilman jaettua hoitojaksoa, yhdistettynä setuksimabiin. Sädehoidon kokonaisannos on 60 Gy 5 viikon aikana. Setuksimabi (ErbituxÒ) annetaan 2 tunnin IV-infuusiona annoksella 400 mg/m2 8 päivää ennen sädehoidon aloittamista, sitten 1 tunnin infuusiona annoksella 250 mg/m2 päivinä 1 , 8, 15, 22 ja 29 sädehoidon.
Säteily: hyperfraktioitu sädehoito samanaikaisesti setuksimabin kanssa
hyperfraktioitu sädehoito samanaikaisesti setuksimabin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus, joka vaatii sädehoidon keskeytyksen yli 2 viikon ajaksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden kohdalla ja paikallinen aluekontrolli 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSET 1542-JANORL2
  • 2009-017047-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa