Proef waarin twee protocollen van herbestraling in een bestraald gebied worden vergeleken voor carcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (JANORL2)

Inclusiecriteria:

• Recidiverend of tweede carcinoom van het bovenste spijsverteringskanaal in een gebied dat eerder is bestraald met een dosis >= 50 Gy
• Plaveiselcelcarcinoom
• Geen vervolgbehandelingen graad III of IV gekoppeld aan de eerste bestralingstherapie (uitgezonderd bestralingsvervolgingen van speekselklieren)
• Recidief of tweede carcinoom (klinisch invasief en/of lymfeklierrecidief >= 3 cm en/of de associatie van een lokaal en lymfeklierrecidief
• Mondholte, keelholte, strottenhoofd (indien rT4), cervicaal gebied (indien >3 cm)
• Geen metastasen op afstand bevestigd door CT-thorax, abdominale echografie (of CT-scan) in geval van abnormale leverfunctie en botscintigrafie in geval van lokale symptomen
• Chirurgie in het eerder bestraalde gebied waardoor een macroscopisch adequate resectie mogelijk is
• Chirurgie en vasculaire bescherming met een myocutane of vrije flap
• Interval > = 6 maanden tussen het einde van de eerste bestraling en de operatie in het eerder bestraalde gebied
• Wondgenezing waardoor herbestraling mogelijk is binnen een interval van 8 weken na operatie in het eerder bestraalde gebied.
• Geen deelname aan een klinische proef gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname
• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
• Prestatiestatus 0 of 1 volgens criteria van de WHO.
• Hematologische functie: neutrofielen * 2 x 106/l, bloedplaatjes: * 100 x 106/l, hemoglobine: * 10 g/dl (of 6,2 mmol/l)
• Leverfunctie: totaal bilirubine (normaal); ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) * 2,5 * bovengrens van normaal (ULN) in elk centrum; alkalische fosfatasen * 5 * ULN. Patiënten met ASAT- of ALAT-waarden > 1,5 * ULN geassocieerd met alkalische fosfatasen * 2,5 * ULN komen niet in aanmerking voor de studie
• Nierfunctie: serumcreatinine * 120 *mol/l (1,4 mg/dl); als de creatininespiegel > 120 *mol/l is, moet de creatinineklaring * 60 ml/min zijn.
• Schriftelijke toestemming van deelnemers

Uitsluitingscriteria:

• Oppervlakkig recidief niet geassocieerd met een lymfeklierrecidief, geïsoleerd lymfeklierrecidief van minder dan 3 cm
• Metastasen op afstand
• Graad 3 of 4 sequels van eerste radiotherapie (met uitzondering van speekselklier sequels)
• Macroscopisch ontoereikende chirurgie
• Vertraging van wondgenezing waardoor herbestraling tot meer dan 8 weken moet worden uitgesteld.
• > Graad 3 Toxiciteit geïnduceerd door chemotherapie toegediend tijdens een eerdere behandeling
• Overgevoeligheid voor Erbitux
• Gelijktijdige ernstige comorbiditeiten (niet-uitputtende lijst)
• Instabiele cardiale comorbiditeit ondanks behandeling.
• Neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis zoals dementie, convulsies.
• Ernstige ongecontroleerde infectie
• Obstructieve bronchopneumopathie waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende het jaar voorafgaand aan opname.
• Factoren (psychologische, familiale, sociale of geografische) die de naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol en de follow-up kunnen belemmeren, worden beschouwd als uitsluitingscriteria. Deze factoren moeten met de patiënt worden besproken voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de geboorteleeftijd zijn zonder effectieve anticonceptie