在上呼吸消化道癌的照射区域比较两种再照射方案的试验 (JANORL2)

纳入标准：

• 以前接受 >= 50 Gy 剂量照射的区域复发或二次上呼吸消化道癌
• 鳞状细胞癌
• 没有与第一次放疗相关的 III 级或 IV 级后遗症（唾液腺放疗后遗症除外）
• 复发或第二癌（临床浸润性和/或淋巴结复发 >= 3 cm 和/或局部和淋巴结复发的关联
• 口腔、咽、喉（如果 rT4）、颈部（如果 >3cm）
• 经胸部 CT 扫描、腹部超声（或 CT 扫描）肝功能异常、局部症状骨显像证实无远处转移
• 在先前照射过的区域进行手术，可以进行肉眼可见的充分切除
• 用肌皮瓣或游离皮瓣进行手术和血管保护
• 首次放射治疗结束与先前照射区域手术之间的间隔 > = 6 个月
• 伤口愈合允许在手术后 8 周的间隔内对先前受照射的区域进行再照射。
• 入组前 30 天内未参加临床试验
• 年龄在 18 至 70 岁之间。
• 根据 WHO 标准，绩效状态为 0 或 1。
• 血液学功能：中性粒细胞 * 2 x 106/l，血小板：* 100 x 106/l，血红蛋白：* 10 g/dl（或 6.2 mmol/l）
• 肝功能：总胆红素（正常）； ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) * 2.5 * 每个中心的正常上限 (ULN) ；碱性磷酸酶 * 5 * ULN。 ASAT 或 ALAT 水平 > 1.5 * ULN 与碱性磷酸酶 * 2.5 * ULN 的患者不符合试验条件
• 肾功能：血清肌酐 * 120 * mol/l (1.4 mg/dl) ；如果肌酐水平 > 120 *mol/l，肌酐清除率应为 * 60 ml/min。
• 参与者的书面同意

排除标准：

• 表面复发与淋巴结复发无关，孤立的淋巴结复发小于 3 厘米
• 远处转移
• 第一次放射治疗的 3 级或 4 级后遗症（唾液腺后遗症除外）
• 宏观手术不充分
• 伤口愈合延迟迫使再照射推迟 8 周以上。
• > 先前治疗期间化疗引起的 3 级毒性
• 对爱必妥过敏
• 伴随的严重合并症（非详尽清单）
• 尽管接受了治疗，但仍存在不稳定的心脏合并症。
• 神经或精神病史，如痴呆、惊厥。
• 严重的不受控制的感染
• 在纳入前一年需要住院治疗的阻塞性支气管肺病。
• 可能阻碍患者遵守研究方案和随访的因素（心理、家庭、社会或地理）被认为是排除标准。 在参加试验前应与患者讨论这些因素
• 未采取有效避孕措施的怀孕、哺乳或育龄妇女