上部気道消化管癌の照射領域における再照射の 2 つのプロトコルを比較する試験 (JANORL2)

包含基準:

• 以前に50Gy以上の線量で照射された領域における再発または二次上部気道消化管癌
• 扁平上皮癌
• 最初の放射線療法に関連するグレード III または IV の続発はない（唾液腺の放射線続発を除く）
• 再発または二次癌（臨床的浸潤性および/またはリンパ節再発>= 3cm、および/または局所再発とリンパ節再発の関連）
• 口腔、咽頭、喉頭（rT4の場合）、頸部（>3cmの場合）
• 遠隔転移がないことが胸部CTスキャン、肝機能異常の場合は腹部超音波検査（またはCTスキャン）、局所症状がある場合は骨シンチグラフィーで確認される
• 以前に照射された領域の手術により、肉眼的に適切な切除が可能
• 筋皮弁または遊離皮弁による手術および血管保護
• 最初の放射線治療の終了と以前に照射された領域の手術の間の間隔 > = 6 か月
• 創傷治癒により、以前に照射された領域の手術後 8 週間以内に再照射が可能になります。
• 参加前の30日間に臨床試験に参加していないこと
• 年齢は18歳から70歳まで。
• WHO の基準によるパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 血液機能 : 好中球 * 2 x 106/l、血小板 : * 100 x 106/l、ヘモグロビン : * 10 g/dl (または 6.2 mmol/l)
• 肝機能 : 総ビリルビン (正常) ; ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) * 2.5 * 各センターの正常値 (ULN) の上限。アルカリホスファターゼ * 5 * ULN。 アルカリホスファターゼに関連する ASAT または ALAT レベルが 1.5 * ULN * 2.5 * ULN を超える患者は試験の参加資格がありません。
• 腎機能 : 血清クレアチニン * 120 *mol/l (1.4 mg/dl) ;クレアチニンレベルが > 120 *mol/l の場合、クレアチニンクリアランスは * 60 ml/min である必要があります。
• 参加者の書面による同意

除外基準:

• リンパ節再発を伴わない表面再発、3cm未満の孤立したリンパ節再発
• 遠隔転移
• 最初の放射線療法のグレード 3 または 4 の継続治療 (唾液腺の継続治療を除く)
• 肉眼的に不適切な手術
• 創傷治癒が遅れると、再照射を 8 週間以上延期する必要があります。
• > グレード 3 以前の治療中に投与された化学療法によって誘発された毒性
• アービタックスに対する過敏症
• 重篤な併存疾患（すべてを網羅するものではないリスト）
• 治療にもかかわらず不安定な心臓の合併症。
• 認知症、けいれんなどの神経学的または精神医学的な病歴。
• 制御不能な重度の感染症
• 包含前の1年間に入院を必要とした閉塞性気管支肺炎。
• 患者の研究プロトコールおよび追跡調査への遵守を妨げる可能性のある要因（心理的、家族的、社会的または地理的）は、除外基準とみなされる。 これらの要素については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
• 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性