투석 중인 만성 신장 질환(HORTENSIA) 환자의 Mircera(Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta)에 대한 관찰 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
교정 및 유지 단계에서 Mircera로 투석을 시작하는 만성 신장 질환 환자의 관찰 코호트 연구
이 관찰 연구는 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 치료 과정, 빈혈에 대한 효능 및 Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)의 안전성을 평가합니다.
적격 환자는 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 치료 경험이 없거나 이전에 적혈구 생성 자극제(ESA)로 치료를 받은 적이 있습니다.
데이터는 12개월 동안 각 환자로부터 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
419
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuilly-sur-seine, 프랑스, 92521
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
투석 중인 만성 신장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 3개월 이상 투석 중인 만성 신장 질환
- 치료 경험이 없거나 ESA를 사용한 이전 치료
- 치료 의사의 결정에 따라 신부전 관련 빈혈에 대한 Mircera 치료 시작
제외 기준:
- 임상 시험 참여
- 연관된 악성 병리로 인한 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 6개월
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6개월
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임상에서 빈혈 치료를 위한 Mircera 요법(용량, 일정, 적용 방식)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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헤모글로빈/헤마토크릿의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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빈혈의 생물학적 매개변수: 트랜스페린 포화도, 혈청 페리틴, 엽산
기간: 12 개월
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12 개월
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투석의 효능(Kt/V, 요소 수치)
기간: 12 개월
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12 개월
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준수(치료 수정 또는 중단)
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질: 약식(SF-36) 설문지
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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