Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse (HORTENSIA)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Observasjonskohortstudie i pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse som starter behandling med Mircera under korrigerings- og vedlikeholdsfasen

Denne observasjonsstudien vil evaluere behandlingsforløpet, effekten på anemi og sikkerheten til Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse. Kvalifiserte pasienter vil være på enten hemodialyse eller peritonealdialyse og behandlingsnaive for eller har hatt tidligere behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA). Data vil bli samlet inn fra hver pasient i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92521

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Kronisk nyresykdom, i dialyse > 3 måneder
  • Behandlingsnaiv eller tidligere behandling med ESA
  • Oppstart av behandling med Mircera for nyresvikt assosiert anemi etter avgjørelse fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie
  • Anemi på grunn av en assosiert malign patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Mircera-terapi (dosering, tidsplan, bruksmåte) i behandling av anemi i klinisk praksis
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: fra baseline til måned 12
fra baseline til måned 12
Biologiske parametere for anemi: transferrinmetning, serumferritin, folater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekten av dialyse (Kt/V, ureanivåer)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samsvar (endring av behandling eller seponering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: Kortskjema (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22643

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere