Uno studio osservazionale di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) in pazienti con malattia renale cronica in dialisi (HORTENSIA)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio osservazionale di coorte in pazienti con malattia renale cronica in dialisi che iniziano il trattamento con Mircera durante la fase di correzione e mantenimento
Questo studio osservazionale valuterà il corso del trattamento, l'efficacia sull'anemia e la sicurezza di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) in pazienti con malattia renale cronica in dialisi.
I pazienti idonei saranno in emodialisi o dialisi peritoneale e naïve al trattamento o che hanno avuto una precedente terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
I dati saranno raccolti da ciascun paziente per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
419
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-seine, Francia, 92521
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia renale cronica in dialisi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Malattia renale cronica, in dialisi per > 3 mesi
- Naïve al trattamento o precedente trattamento con ESA
- Inizio del trattamento con Mircera per insufficienza renale associata ad anemia su decisione del medico curante
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico
- Anemia dovuta a patologia maligna associata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Terapia Mircera (dosaggio, programma, modalità di applicazione) nel trattamento dell'anemia nella pratica clinica
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Alterazione dell'emoglobina/ematocrito
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
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dal basale al mese 12
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Parametri biologici dell'anemia: saturazione della transferrina, ferritina sierica, folati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della dialisi (Kt/V, livelli di urea)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Conformità (modifica o interruzione del trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita: questionario in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22643
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