Een observationele studie van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoetin beta) bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan (HORTENSIA)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Observationeel cohortonderzoek bij patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd en behandeling met Mircera starten tijdens de correctie- en onderhoudsfase
Deze observationele studie zal het verloop van de behandeling, de werkzaamheid bij bloedarmoede en de veiligheid van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta) evalueren bij patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan hemodialyse of peritoneale dialyse en zijn niet eerder behandeld voor of hebben eerder een behandeling gehad met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
Van elke patiënt worden gedurende 12 maanden gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
419
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-seine, Frankrijk, 92521
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dialysepatiënten met een chronische nierziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Chronische nierziekte, dialyse gedurende > 3 maanden
- Niet eerder behandeld of eerder behandeld met ESA
- Start van de behandeling met Mircera voor anemie als gevolg van nierinsufficiëntie op beslissing van de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie
- Bloedarmoede als gevolg van een geassocieerde kwaadaardige pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Mircera-therapie (dosering, schema, wijze van aanbrengen) bij de behandeling van bloedarmoede in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Biologische parameters van bloedarmoede: transferrineverzadiging, serumferritine, folaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid van dialyse (Kt/V, ureumgehalte)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Naleving (aanpassing of stopzetting van de behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: korte vragenlijst (SF-36).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22643
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .