Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients
2013년 4월 4일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy
This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Kyoungbuk National University Hospital
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Anam-dong, Seongbuk-gu
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Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, 대한민국
- Korea University Hospital
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Banpo-dong, Seocho-gu
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Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Eonguro, Gangnam-gu
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Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, 대한민국
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyunggi-do
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Pyungchon, Gyunggi-do, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyungnam
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Mulgeum-eup, Gyungnam, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Ilwon-dong, Kangnam-gu
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Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Pungnap-2-dong, Songpa-gu
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Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seongsanno, Seodaemun-gu
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Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, 대한민국
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
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Yeongeon-dong, Chongno-gu
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Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
- Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42
Exclusion Criteria:
- Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
- A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
기간: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
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The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study. ULN=upper limit of normal |
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
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Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
기간: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
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This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight.
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
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From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
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Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
기간: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
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This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate).
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
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From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
기간: Day 0, day 196, day 280, and day 364
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PSA levels were measured over time.
The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
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Day 0, day 196, day 280, and day 364
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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