- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01215513
Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients
4 aprile 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy
This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyoungbuk National University Hospital
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Anam-dong, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di
- Korea University Hospital
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Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Eonguro, Gangnam-gu
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Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Gyunggi-do
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Pyungchon, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyungnam
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Mulgeum-eup, Gyungnam, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Ilwon-dong, Kangnam-gu
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Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Pungnap-2-dong, Songpa-gu
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Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seongsanno, Seodaemun-gu
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Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
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Yeongeon-dong, Chongno-gu
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Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
- Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42
Exclusion Criteria:
- Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
- A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Degarelix
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Lasso di tempo: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study. ULN=upper limit of normal |
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Lasso di tempo: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight.
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Lasso di tempo: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate).
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Lasso di tempo: Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
PSA levels were measured over time.
The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
|
Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE200486 CS42A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Prove cliniche su Degarelix
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