- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01215513
Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients
4. dubna 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy
This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Kyoungbuk National University Hospital
-
-
Anam-dong, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Korejská republika
- Korea University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korejská republika
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Eonguro, Gangnam-gu
-
Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Korejská republika
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Ilwon-dong, Kangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Pungnap-2-dong, Songpa-gu
-
Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Seongsanno, Seodaemun-gu
-
Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Korejská republika
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
-
Yeongeon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
- Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42
Exclusion Criteria:
- Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
- A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Degarelix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Časové okno: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study. ULN=upper limit of normal |
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Časové okno: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight.
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Časové okno: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate).
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Časové okno: Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
PSA levels were measured over time.
The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
|
Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE200486 CS42A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyHolandsko, Belgie, Německo, Ruská Federace, Jižní Afrika, Maďarsko, Rumunsko, Polsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyBelgie, Německo, Maďarsko, Holandsko, Rumunsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoPříznaky dolních močových cest (LUTS)Spojené státy, Kanada, Belgie, Česká republika, Itálie, Polsko
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyDánsko, Švédsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Rumunsko, Ruská Federace
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyFinsko, Francie, Německo
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyKorejská republika