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Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients

2013年4月4日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy

This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Kyoungbuk National University Hospital
    • Anam-dong, Seongbuk-gu
      • Seoul、Anam-dong, Seongbuk-gu、大韩民国
        • Korea University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul、Banpo-dong, Seocho-gu、大韩民国
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Eonguro, Gangnam-gu
      • Seoul、Eonguro, Gangnam-gu、大韩民国
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon、Gyunggi-do、大韩民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup、Gyungnam、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Ilwon-dong, Kangnam-gu
      • Seoul、Ilwon-dong, Kangnam-gu、大韩民国
        • Samsung Medical Center
    • Pungnap-2-dong, Songpa-gu
      • Seoul、Pungnap-2-dong, Songpa-gu、大韩民国
        • Asan Medical Center
    • Seongsanno, Seodaemun-gu
      • Seoul、Seongsanno, Seodaemun-gu、大韩民国
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
    • Yeongeon-dong, Chongno-gu
      • Seoul、Yeongeon-dong, Chongno-gu、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
  • Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42

Exclusion Criteria:

  • Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
  • A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地加瑞克
药品：地加瑞克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
大体时间：From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study.

ULN=upper limit of normal
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
大体时间：From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
大体时间：From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate). The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
大体时间：Day 0, day 196, day 280, and day 364
PSA levels were measured over time. The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
Day 0, day 196, day 280, and day 364

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

合作者

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月5日

首次发布 (估计)

2010年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月4日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FE200486 CS42A

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