Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients

4. april 2013 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy

This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyoungbuk National University Hospital
    • Anam-dong, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Eonguro, Gangnam-gu
      • Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Ilwon-dong, Kangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Pungnap-2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
    • Seongsanno, Seodaemun-gu
      • Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
    • Yeongeon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
  • Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42

Exclusion Criteria:

  • Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
  • A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix
Medicin: Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Tidsramme: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study.

ULN=upper limit of normal
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Tidsramme: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Tidsramme: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate). The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Tidsramme: Day 0, day 196, day 280, and day 364
PSA levels were measured over time. The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
Day 0, day 196, day 280, and day 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS42A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner