Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients

4 april 2013 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy

This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyoungbuk National University Hospital
    • Anam-dong, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av
        • Korea University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Eonguro, Gangnam-gu
      • Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Ilwon-dong, Kangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
    • Pungnap-2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
    • Seongsanno, Seodaemun-gu
      • Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
    • Yeongeon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
  • Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42

Exclusion Criteria:

  • Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
  • A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Degarelix
Läkemedel: Degarelix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Tidsram: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study.

ULN=upper limit of normal
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Tidsram: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Tidsram: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate). The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Tidsram: Day 0, day 196, day 280, and day 364
PSA levels were measured over time. The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
Day 0, day 196, day 280, and day 364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE200486 CS42A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera