Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients
4 апреля 2013 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy
This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyoungbuk National University Hospital
-
-
Anam-dong, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Корея, Республика
- Korea University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Eonguro, Gangnam-gu
-
Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Корея, Республика
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Ilwon-dong, Kangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Pungnap-2-dong, Songpa-gu
-
Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Seongsanno, Seodaemun-gu
-
Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Корея, Республика
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
-
Yeongeon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
- Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42
Exclusion Criteria:
- Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
- A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Временное ограничение: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study. ULN=upper limit of normal |
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Временное ограничение: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight.
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Временное ограничение: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate).
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Временное ограничение: Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
PSA levels were measured over time.
The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
|
Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS42A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .