Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients

4 de abril de 2013 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy

This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyoungbuk National University Hospital
    • Anam-dong, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Republica da Coréia
        • Korea University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Republica da Coréia
        • Seoul ST. Mary's Hospital
    • Eonguro, Gangnam-gu
      • Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Ilwon-dong, Kangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
    • Pungnap-2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
    • Seongsanno, Seodaemun-gu
      • Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
    • Yeongeon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
  • Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42

Exclusion Criteria:

  • Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
  • A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Degarrelix
Medicamento: Degarrelix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Prazo: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study.

ULN=upper limit of normal
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Prazo: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Prazo: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate). The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Prazo: Day 0, day 196, day 280, and day 364
PSA levels were measured over time. The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
Day 0, day 196, day 280, and day 364

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE200486 CS42A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Degarrelix

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever