Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients
torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy
This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyoungbuk National University Hospital
-
-
Anam-dong, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Korean tasavalta
- Korea University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Eonguro, Gangnam-gu
-
Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyunggi-do
-
Pyungchon, Gyunggi-do, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyungnam
-
Mulgeum-eup, Gyungnam, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Ilwon-dong, Kangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Pungnap-2-dong, Songpa-gu
-
Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Seongsanno, Seodaemun-gu
-
Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
-
-
Yeongeon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
- Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42
Exclusion Criteria:
- Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
- A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Aikaikkuna: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study. ULN=upper limit of normal |
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Aikaikkuna: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight.
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Aikaikkuna: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate).
The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Aikaikkuna: Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
PSA levels were measured over time.
The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
|
Day 0, day 196, day 280, and day 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS42A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .