Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients

4 april 2013 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy

This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyoungbuk National University Hospital
    • Anam-dong, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Korea, republiek van
        • Korea University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Eonguro, Gangnam-gu
      • Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Ilwon-dong, Kangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
    • Pungnap-2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
    • Seongsanno, Seodaemun-gu
      • Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
    • Yeongeon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
  • Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42

Exclusion Criteria:

  • Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
  • A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix
Geneesmiddel: Degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Tijdsspanne: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study.

ULN=upper limit of normal
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Tijdsspanne: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Tijdsspanne: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate). The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Tijdsspanne: Day 0, day 196, day 280, and day 364
PSA levels were measured over time. The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
Day 0, day 196, day 280, and day 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS42A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren