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Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients

4. April 2013 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Centre, Extension Trial, Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Dosing Regimen in Korean Patients Requiring Androgen Ablation Therapy

This is an open-label, multi-centre single arm trial to investigate long-term safety and tolerability of degarelix in Korean patients with prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyoungbuk National University Hospital
    • Anam-dong, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anam-dong, Seongbuk-gu, Korea, Republik von
        • Korea University Hospital
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Eonguro, Gangnam-gu
      • Seoul, Eonguro, Gangnam-gu, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Ilwon-dong, Kangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-dong, Kangnam-gu, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
    • Pungnap-2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Pungnap-2-dong, Songpa-gu, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
    • Seongsanno, Seodaemun-gu
      • Seoul, Seongsanno, Seodaemun-gu, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
    • Yeongeon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yeongeon-dong, Chongno-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent before any trial-related activity is performed. A trial-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient
  • Has completed the 7-month main trial, FE200486 CS42

Exclusion Criteria:

  • Has been withdrawn/discontinued from the FE200486 CS42 trial
  • A patient may also not be entered into the CS42A trial at the discretion of the investigator due to safety or lack of efficacy concerns (LH or PSA response) in the CS42 trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
Arzneimittel: Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Zeitfenster: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one participant with abnormal value are presented, more variables were included in the study.

ULN=upper limit of normal
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Zeitfenster: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in ECG Variables
Zeitfenster: From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in ECG variables (PR, QRS, and QT interval, QTcF, and ventricular rate). The figures present the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
From baseline (day 0) to end of treatment (up to day 364)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA) Over Time
Zeitfenster: Day 0, day 196, day 280, and day 364
PSA levels were measured over time. The figures present the median level at day 0 (n=155 participants), day 196 (n=148), day 280 (n=115), and day 364 (n=109).
Day 0, day 196, day 280, and day 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS42A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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