허혈성 중심망막정맥폐쇄(RAVE2) 환자에서 2.0 mg Ranibizumab 연구 (RAVE2)
2017년 5월 2일 업데이트: David M. Brown, M.D.
허혈성 중심망막정맥폐쇄(RAVE2) 대상자에서 라니비주맙 2.0mg의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 I상 공개 라벨 연구
RAVE 2 임상시험은 이전에 라니비주맙으로 치료를 받았거나 치료 경험이 없는 허혈성 CRVO 환자를 대상으로 유리체강내 라니비주맙 2.0 mg을 투여하는 1상 오픈 라벨 12개월 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 CRVO의 가장 파괴적인 합병증은 전안부 신생혈관의 발달과 신생혈관 녹내장으로 인한 이환율입니다. 이 합병증은 안구 내 VEGF 수준과 직접적인 관련이 있는 것으로 보입니다. 현재 루베오시스 형성을 감소시키는 입증된 치료법은 없습니다. 질병의 현재 관리는 상당한 전안부 신생혈관 형성이 나타나면 범망막 광응고술로 구성됩니다. 이 치료는 말초 망막(말초 망막 필드 포함)을 파괴하고 아마도 결국 루베오시스의 2차 퇴행을 유발하는 안구 VEGF 수치를 낮추는 방식으로 작용할 것입니다.
ranibizumab이 VEGF를 차단하기 때문에 이 치료법은 안구 내 투여 시 이 환자 집단의 주변 시야를 보존하면서 신생 혈관 녹내장을 예방할 수 있습니다.
고용량의 ranibizumab은 치료 효과의 지속 기간을 연장하고 잠재적으로 더 큰 효능을 허용하여 다소 치료 저항성이 있고 지속적인 치료가 필요한 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. 비임상 및 초기 임상 데이터에 따르면 최대 2.0mg의 ranibizumab 고용량은 안전하고 환자가 견딜 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
- 이전에 ITV ranibizumab으로 치료받은 환자의 경우(코호트 1):
- RAVE 1에서 최소 6회의 ranibizumab 주사 후 지속적인 부종이 있는 6회 이상의 ranibizumab 유리체강내 주사.
- 치료 경험이 없는 경우(코호트 2):
- 다음 포함 기준에 따라 등록 후 3개월 이내의 허혈성 CRVO
허혈성 CRVO를 입증하려면 다음 임상 테스트 중 세 가지가 있어야 합니다.
- VA 20/200 이하
- RAPD 0.9LU 이하
- Goldmann 시야에서 1-2e isopter의 손실(Kwon et al. 2001)
- A파의 60% 미만인 b파 진폭을 나타내는 ERG
- 50 DA를 초과하는 모세관 비관류
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 30mmHg 이상의 안압
- 순진한 치료에서 연구 안구에 대한 임의의 이전 망막 레이저 광응고술
- 치료 나이브에서 연구 안구(트리암시놀론 또는 기타)에 임의의 이전 유리체강내 주사
- 연구 눈의 임의의 이전 유리체 절제술(백내장 수술에서 유리체 손실과 관련된 후방 또는 전방)
- 낭내 백내장 추출(후낭이 있어야 함)
- 연구 눈에서 망막 박리의 이전 병력
- 머리/목에 대한 이전의 방사선 치료
- 홍채 신혈관 형성을 평가할 수 없음(각막 혼탁으로 전방각경 검사 불가)
- 후속 방문 또는 12개월 연구 완료를 방해하는 중대한 심혈관 질환 또는 암
- 반대쪽 눈의 유의한 당뇨병성 망막병증(당뇨성 황반부종, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 고위험 비증식성 당뇨병성 망막병증)
- 임신(양성 임신 검사)
- 다른 동시 의료 조사자 또는 시험에 참여
- 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생(예: DME AMD, 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시)을 포함하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애
- 연구 기간 동안 시력을 손상시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구의 동시 질환
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
- 이전의 후낭 침범은 이전 후안방 인공 수정체 이식과 관련된 YAG 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한 제외됩니다.
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들)를 포함하는 황반 부종의 해소 후 시력의 개선을 불가능하게 할 가능성이 있는 CRVO에 이미 존재하는 연구 눈에서 황반 중심의 구조적 손상
- 생체현미경으로 또는 OCT에 의해 명백한 연구 눈의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 연구 안구의 안구 염증(미량 이상 포함)
- 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염(양 쪽 눈) 또는 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료
- -8 디옵터 근시 이상의 연구 눈의 굴절 이상에 해당하는 구면체(연구 눈에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자의 경우, -8 디옵터 이상의 근시인 수술 전 등가 구면 굴절 이상은 허용되지 않음)
전신 상태
- 검진 기간 동안 혈압이 조절되지 않고 이완기 혈압이 100mmHg(앉아 있을 때)를 초과하는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료로부터 높은 위험에 빠뜨릴 수 있음 합병증
다른
- 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
- 중앙 판독 센터에서 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 인간화 항체 또는 ranibizumab 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경험한 치료(코호트 1
RAVE 1(FVF3348s)에서 지속적인 부종이 있는 6개 이상의 유리체강내 라니비주맙으로 이전에 치료를 받았습니다. 코호트 1 환자는 라니비주맙 2.0mg을 1회 투여한 후 사전 정의된 재치료 기준에 따라 PRN을 투여받습니다. |
Ranibizumab은 멸균된 3mL 마개 유리 바이알에 무균적으로 채워진 멸균 용액으로 제형화됩니다.
각 바이알에는 0.5mL의 40mg/mL(2.0mg 용량 수준) ranibizumab 수용액이 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 나이브 치료(코호트 2)
순진한 치료.
코호트 2 환자는 6회 용량의 라니비주맙 2.0mg을 투여받은 후 미리 정의된 재치료 기준에 따라 PRN을 투여받습니다.
|
Ranibizumab은 멸균된 3mL 마개 유리 바이알에 무균적으로 채워진 멸균 용액으로 제형화됩니다.
각 바이알에는 0.5mL의 40mg/mL(2.0mg 용량 수준) ranibizumab 수용액이 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LogMAR의 평균 변화
기간: 12 개월.
|
ETDRS NCVA에서 기준선으로부터의 평균 변화.
|
12 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 반응의 발생률 및 심각도(안구 및 비안구).
기간: 12 개월
|
기준선에서 12개월까지 부작용(눈 및 비눈)의 발생률 및 중증도를 평가할 것입니다.
|
12 개월
|
|
혈관신생 발달
기간: 12 개월
|
홍채, 시신경 및/또는 다른 곳의 혈관신생이 발생한 환자의 비율.
|
12 개월
|
|
중심와 부피의 평균 변화
기간: 12 개월
|
고해상도 OCT에서 중심와 부피의 평균 변화
|
12 개월
|
|
말초 모세혈관 비관류의 디스크 부위별 변화
기간: 12 개월
|
기준선으로부터 3, 6, 9 및 12개월에 디스크 영역별로 주변부 모세관 비관류의 변화(광시야 형광 혈관 조영술로 평가).
|
12 개월
|
|
Goldman 시야 변경
기간: 12 개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월에 Goldman 시야 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles C Wykoff, MD, PhD, Retina Consultants Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FVF4820s
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .