Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ranibizumabu w dawce 2,0 mg u pacjentów z niedrożnością niedokrwienną żyły środkowej siatkówki (RAVE2) (RAVE2)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: David M. Brown, M.D.

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ranibizumabu w dawce 2,0 mg u pacjentów z niedrożnością niedokrwienną żyły środkowej siatkówki (RAVE2)

Badanie RAVE 2 jest 12-miesięcznym, otwartym badaniem I fazy, w którym ranibizumab podawany jest do ciała szklistego w dawce 2,0 mg u pacjentów z niedokrwiennym CRVO, którzy byli wcześniej leczeni ranibizumabem lub nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej niszczycielskim powikłaniem niedokrwiennej CRVO jest rozwój neowaskularyzacji przedniego odcinka i wynikająca z tego zachorowalność na jaskrę neowaskularną. To powikłanie wydaje się być bezpośrednio skorelowane z wewnątrzgałkowym poziomem VEGF. Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia zmniejszającego powstawanie rubeozy. Obecne postępowanie w tej chorobie polega na fotokoagulacji pan-siatkówkowej po ujawnieniu się znacznej neowaskularyzacji przedniego odcinka. To leczenie niszczy obwodową siatkówkę (z obwodowym polem siatkówki) i przypuszczalnie działa poprzez ostateczne obniżenie poziomu VEGF w oku, co powoduje wtórną regresję rubeozy.

Ponieważ ranibizumab blokuje VEGF, to leczenie podawane śródgałkowo może zapobiegać jaskrze neowaskularnej, zachowując jednocześnie obwodowe pola widzenia w tej populacji pacjentów.

Większa dawka ranibizumabu może pozwolić zarówno na dłuższy czas trwania efektu leczenia, jak i potencjalnie większą skuteczność prowadzącą do lepszych wyników u pacjentów, którzy są nieco oporni na leczenie i wymagają ciągłej terapii. Dane niekliniczne i wczesne dane kliniczne wskazują, że większe dawki ranibizumabu do 2,0 mg włącznie są bezpieczne i tolerowane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
    • Wiek > 18 lat
    • Pacjenci leczeni wcześniej ranibizumabem ITV (kohorta 1):
    • 6 lub więcej wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego z utrzymującym się obrzękiem po co najmniej 6 wstrzyknięciach ranibizumabu w RAVE 1.
    • Pacjenci nieleczeni wcześniej (kohorta 2):
    • Niedokrwienna CRVO w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia

Aby wykazać niedokrwienną CRVO, muszą być obecne trzy z następujących testów klinicznych:

  • VA 20/200 lub gorzej
  • RAPD 0,9 LU lub gorszy
  • Utrata izoptera 1-2e w polu widzenia Goldmanna (Kwon i in. 2001)
  • ERG wykazujące amplitudę fali b mniejszą niż 60% fali A
  • Brak perfuzji naczyń włosowatych większy niż 50 DA

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

    • IOP powyżej 30 mm Hg
    • Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki badanego oka w leczeniu nieleczonym
    • Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka (triamcynolonu lub innego) u osób nieleczonych wcześniej
    • Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji zaćmy)
    • Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy (wymagana obecność torebki tylnej)
    • Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
    • Wszelkie wcześniejsze zabiegi radioterapii głowy/szyi
    • Brak możliwości oceny neowaskularyzacji tęczówki (zmętnienie rogówki wykluczające wykonanie gonioskopii)
    • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór uniemożliwiający wizyty kontrolne lub ukończenie 12-miesięcznego badania
    • Znacząca retinopatia cukrzycowa drugiego oka (cukrzycowy obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka)
    • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
    • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
    • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. AMD DME, histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
    • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
    • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
    • Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
    • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
    • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku poprzedzające CRVO prawdopodobnie uniemożliwiające poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki żółtej, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna(-i) po laserze
    • Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
    • Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku
    • Zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek (w każdym oku) lub aktualne leczenie poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
    • Sferyczny równoważnik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność (w przypadku pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną lub operację zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny równoważny sferyczny błąd refrakcji powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność jest niedozwolona)

Warunki systemowe

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi przekraczające ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje

Inny

  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny przez centralne centrum czytania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Historia alergii na humanizowane przeciwciała lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doświadczeni w leczeniu (kohorta 1

Wcześniej leczeni 6 lub więcej ranibizumabem do ciała szklistego z uporczywym obrzękiem obserwowanym w RAVE 1 (FVF3348s).

Pacjenci z kohorty 1 otrzymają 1 dawkę ranibizumabu 2,0 mg, a następnie PRN w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria ponownego leczenia
Lek: ranibizumab
Ranibizumab ma postać sterylnego roztworu w sterylnej szklanej fiolce o pojemności 3 ml z korkiem. Każda fiolka zawiera 0,5 ml wodnego roztworu ranibizumabu o stężeniu 40 mg/ml (poziom dawki 2,0 mg).
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Pacjenci nieleczeni (kohorta 2)
Leczenie naiwne. Pacjenci z kohorty 2 otrzymają 6 dawek ranibizumabu 2,0 mg, a następnie PRN w oparciu o wcześniej określone kryteria ponownego leczenia.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab ma postać sterylnego roztworu w sterylnej szklanej fiolce o pojemności 3 ml z korkiem. Każda fiolka zawiera 0,5 ml wodnego roztworu ranibizumabu o stężeniu 40 mg/ml (poziom dawki 2,0 mg).
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w logMAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Średnia zmiana od wartości początkowej w ETDRS NCVA.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (ocznych i pozaocznych).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ocznych i innych niż oczne) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Rozwój neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się neowaskularyzacja tęczówki, nerwu wzrokowego i/lub innych miejsc.
12 miesięcy
Średnia zmiana objętości dołka centralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana objętości dołka środkowego w OCT o wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy
Zmiany, według obszarów dysku, braku perfuzji naczyń włosowatych na obwodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany, według obszarów dysku, braku perfuzji naczyń włosowatych na obwodzie (oceniane za pomocą szerokopolowej angiografii fluoresceinowej) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości początkowej.
12 miesięcy
Zmiany pola widzenia Goldmana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole widzenia Goldmana zmienia się po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles C Wykoff, MD, PhD, Retina Consultants Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4820s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj