虚血性網膜中心静脈閉塞症（RAVE2）の被験者におけるラニビズマブ2.0mgの研究 (RAVE2)

包含基準:

• 次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  • 年齢 > 18 歳
  • 以前に ITV ラニビズマブで治療された患者 (コホート 1):
  • ラニビズマブの硝子体内注射を6回以上行い、ラニビズマブを最低6回注射した後に持続性浮腫が認められ、その後RAVE 1に移行した。
  • 未治療 (コホート 2):
  • -以下の選択基準に従って、登録から3か月以内の虚血性CRVO

虚血性 CRVO を実証するには、次の臨床検査のうち 3 つが必要です。

• VA 20/200以下
• RAPD 0.9 LU 以下
• ゴールドマン視野での 1-2e アイソプターの損失 (Kwon et al. 2001)
• B波の振幅がA波の60%未満であることを示すERG
• 50 DAを超える毛細血管非灌流

除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  • 30mmHg以上の眼圧
  • -治療未経験の研究眼への以前の網膜レーザー光凝固
  • 未治療の研究眼（トリアムシノロンまたはその他）への以前の硝子体内注射
  • -研究眼の以前の硝子体切除術（白内障手術での硝子体喪失に関連する後部または前部）
  • 嚢内白内障摘出（後嚢が存在する必要があります）
  • -研究眼における網膜剥離の既往歴
  • 頭/首への以前の放射線治療
  • 虹彩の血管新生を評価できない（隅角鏡検査を妨げる角膜混濁）
  • -フォローアップの訪問または12か月の研究の完了を妨げる重大な心血管疾患または癌
  • 他の眼の重大な糖尿病性網膜症（糖尿病性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、または高リスクの非増殖性糖尿病性網膜症）
  • 妊娠（妊娠検査薬陽性）
  • -別の同時の医学研究者または試験への参加
  • -網膜剥離、黄斑円孔、または脈絡膜血管新生を含む研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害（例：DME AMD、眼ヒストプラスマ症、または病的近視）
  • -視力を損なう可能性のある研究眼の同時疾患、または研究期間中の医学的または外科的介入が必要
  • -研究眼の後嚢の失語症または欠如
  • 後嚢の以前の違反も除外されます。ただし、以前の後房眼内レンズ移植に関連した YAG レーザー後嚢切開の結果として発生した場合を除きます。
  • -いずれかの眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
  • 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー瘢痕を含む、黄斑浮腫の解消後の視力の改善を妨げる可能性が高いCRVOに先立って存在する研究眼の黄斑中心部への構造的損傷
  • -生体顕微鏡またはOCTによって明らかな研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜
  • -研究眼の眼の炎症（痕跡以上を含む）
  • -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎（いずれかの目）または深刻な全身感染症に対する現在の治療
  • -8ディオプター近視を超える研究眼の屈折誤差の球面等価物（研究眼で屈折または白内障手術を受けた患者の場合、-8ジオプター近視を超える手術前の球面等価屈折誤差は許可されません）

全身状態

• -コントロールされていない スクリーニング期間中の100 mm Hgの拡張期血圧を超える血圧（座位）
• コントロール不良の糖尿病
• -透析または腎移植を必要とする腎不全
• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
• 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
• -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
• 別の同時の医学調査または治験への参加
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療のリスクが高い状態にする可能性がある合併症

他の

• -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けにくい
• 中央読影センターによって分析および評価されるのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
• 研究またはフォローアップ手順を遵守できない
• -ヒト化抗体またはラニビズマブ製剤の成分に対するアレルギーの病歴