Studie van 2,0 mg Ranibizumab bij proefpersonen met ischemische centrale retinale veneuze occlusie (RAVE2) (RAVE2)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Voor patiënten die eerder zijn behandeld met ITV ranibizumab (Cohort 1):
  • 6 of meer intravitreale injecties van ranibizumab met aanwezigheid van aanhoudend oedeem na minimaal 6 ranibizumab-injecties gevolgd in RAVE 1.
  • Voor behandelingsnaïef (cohort 2):
  • Ischemische CRVO binnen 3 maanden na inschrijving volgens de volgende inclusiecriteria

Drie van de volgende klinische tests moeten aanwezig zijn om ischemisch CRVO aan te tonen:

• VA 20/200 of erger
• RAPD 0,9 LU of erger
• Verlies van 1-2e isopter op Goldmann gezichtsveld (Kwon et al. 2001)
• ERG die een b-golfamplitude van minder dan 60% van een A-golf aantoont
• Capillaire nonperfusie groter dan 50 DA

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  • IOD meer dan 30 mm Hg
  • Elke eerdere laserfotocoagulatie van het netvlies naar het onderzoeksoog bij naïeve behandeling
  • Elke eerdere intravitreale injectie in het onderzoeksoog (triamcinolon of andere) die naïef is behandeld
  • Elke eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog (posterieur of anterieur geassocieerd met glasvochtverlies bij cataractchirurgie)
  • Intracapsulaire cataractextractie (achterkapsel moet aanwezig zijn)
  • Voorgeschiedenis van netvliesloslating in studieoog
  • Eventuele eerdere bestralingen van hoofd/hals
  • Onvermogen om neovascularisatie van de iris te beoordelen (hoornvliestroebelheid sluit gonioscopie uit)
  • Significante cardiovasculaire ziekte of kanker die vervolgbezoeken of voltooiing van de studie van 12 maanden zou voorkomen
  • Significante diabetische retinopathie in het andere oog (diabetisch macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie of niet-proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico)
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Deelname aan een andere gelijktijdige medisch onderzoeker of studie
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. DME AMD, oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid)
  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
  • Eerdere beschadiging van het achterste kapsel is ook uitgesloten, tenzij het optrad als gevolg van posterieure capsulotomie van de YAG-laser in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen
  • Structurele schade aan het centrum van de macula in het onderzoeksoog die al bestond voor CRVO die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s)
  • Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog zichtbaar biomicroscopisch of door OCT
  • Oogontsteking (inclusief spoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis (in beide ogen) of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie
  • Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog van meer dan -8 dioptrie bijziendheid (voor patiënten die een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, is een pre-operatieve sferische equivalente brekingsfout van meer dan -8 dioptrie bijziendheid niet toegestaan)

Systemische aandoeningen

• Ongecontroleerde bloeddruk hoger dan de diastolische druk van 100 mm Hg (zittend) tijdens de screeningperiode
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
• Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of andere bevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling kunnen geven complicaties

Ander

• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
• Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te verkrijgen om te worden geanalyseerd en beoordeeld door het centrale leescentrum
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
• Voorgeschiedenis van allergie voor gehumaniseerde antilichamen of een bestanddeel van de ranibizumab-formulering